Følelsesregulering Individuel terapi for unge med NSSI - et åbent pilotstudie
3. januar 2016 opdateret af: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Det primære formål er at undersøge effektiviteten af Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA), der selvskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en primær diagnose af NSSI som defineret af DSM-5, afsnit 3
- < 1 NSSI episode i løbet af den seneste måned
- mindst én forælder skal forpligte sig til at deltage i forældreprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- bipolar lidelse I eller primær psykose
- alvorlige selvmordstanker
- vedvarende stofafhængighed
- Indsættelse/udtagning af psykofarmakologiske stoffer inden for to måneder før behandlingen
- anden akut primær akse I-diagnose (f.eks. anorexia nervosa), der kræver behandling i første hånd
- aktuelle livsforhold, der ville hindre behandlingen (dvs. igangværende misbrug i hjemmet)
- utilstrækkelige svenske sprogkundskaber
- Samtidig behandling med mentaliseringsbaseret terapi (MBT) eller dialektisk adfærdsterapi (DBT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesregulering Individuel terapi for unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliberate Self-Harm Inventory - version med 9 elementer
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), ugentlig (en gang om ugen efter behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i selvskadende adfærd ved måling ugentligt, efter 12 uger og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), ugentlig (en gang om ugen efter behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline Symptom List Behavior Supplement (BSL-supplement)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), ugentlig (en gang om ugen efter behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i selvdestruktiv og risikabel adfærd ved måling ugentligt, efter 12 uger og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), ugentlig (en gang om ugen efter behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala -16 elementversion (DERS-16)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), ugentlig (en gang om ugen efter behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i vanskeligheder med følelsesregulering ved måling ugentligt, efter 12 uger og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), ugentlig (en gang om ugen efter behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
|
Dagbogsspørgeskema (DQ)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), ugentlig (en gang om ugen efter behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i vanskeligheder med følelsesregulering ved måling ugentligt, efter 12 uger og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), ugentlig (en gang om ugen efter behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i vanskeligheder med følelsesregulering efter 12 uger og 6 måneder efter endt behandling.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema Børne- og forældreversion (SDQ-C/P)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i styrker og vanskeligheder efter 12 uger og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
|
Borderline personlighedstræk i barndommen (BPFS-C)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i borderline personlighedstræk efter 12 uger og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
|
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - C (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i alkoholforbrug efter 12 uger og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
|
Evaluering af identifikationstesten for stofbrugsforstyrrelser - C (DUDIT-C)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i stofbrug efter 12 uger og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troværdighedsskala
Tidsramme: En uge efter behandlingsstart
|
Opfattet behandlings troværdighed
|
En uge efter behandlingsstart
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) kort version
Tidsramme: Tre uger efter behandlingsstart
|
Opfattet arbejder alliance
|
Tre uger efter behandlingsstart
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 14 uger og 6- og 12 måneder efter behandling har Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 uger og 6 måneder efter behandling er afsluttet.
Anvendes til sundhedsøkonomiske evalueringer.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
|
Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom - børneversion (TiC-P)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring fra Baseline i samfundsomkostninger efter 14 uger og ved 6- og 12 måneder efter behandling har Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 uger og ved 6 måneder efter behandling er afsluttet.
Anvendes til sundhedsøkonomiske evalueringer.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring i patientens forældres helbred fra baseline efter 12 uger og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
|
Generel angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Ændring i patientens forældres helbred fra baseline efter 12 uger og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Baseline (7 dage før behandlingsstart), efterbehandling (12 uger) og seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
25. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1-31/3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .