Emosjonsregulering Individuell terapi for ungdom med NSSI - En åpen pilotstudie
3. januar 2016 oppdatert av: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) som selvskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en primær diagnose av NSSI som definert av DSM-5 del 3
- < 1 NSSI-episode i løpet av den siste måneden
- minst én forelder må forplikte seg til å delta i foreldreprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- bipolar lidelse I eller primær psykose
- alvorlige selvmordstanker
- vedvarende rusavhengighet
- Innsetting/uttak av psykofarmakologiske stoffer innen to måneder før behandlingen
- annen akutt primær akse I-diagnose (f.eks. anorexia nervosa) som krever behandling i første hånd
- nåværende livsomstendigheter som ville hindre behandlingen (dvs. pågående vold i hjemmet)
- utilstrekkelige svenske språkkunnskaper
- Samtidig behandling med mentaliseringsbasert terapi (MBT) eller dialektisk atferdsterapi (DBT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonsregulering Individuell terapi for ungdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliberate Self-Harm Inventory - versjon med 9 elementer
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i selvskadende atferd ved målinger ukentlig, etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline Symptom List Behavior Supplement (BSL-supplement)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i selvdestruktiv og risikofylt atferd når målinger ukentlig, etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale -16 elementversjon (DERS-16)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i vansker med følelsesregulering ved målinger ukentlig, etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Dagbok spørreskjema (DQ)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i vansker med følelsesregulering ved målinger ukentlig, etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i vansker med emosjonsregulering etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter Barn og foreldre versjon (SDQ-C/P)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i styrker og vanskeligheter etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Borderline personlighetstrekk i barndommen (BPFS-C)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i borderline personlighetstrekk etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - C (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i alkoholbruk etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Evaluering av identifiseringstesten for narkotikabruksforstyrrelser - C (DUDIT-C)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i legemiddelbruk etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighetsskala
Tidsramme: En uke etter behandlingsstart
|
Opplevd behandlingstroverdighet
|
En uke etter behandlingsstart
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) kortversjon
Tidsramme: Tre uker etter behandlingsstart
|
Opplevd arbeidsallianse
|
Tre uker etter behandlingsstart
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i livskvalitet etter 14 uker og 6- og 12 måneder etter behandling har Endring fra baseline i livskvalitet etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Brukes til helseøkonomiske evalueringer.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom - barneversjon (TiC-P)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline i samfunnskostnader etter 14 uker og ved 6- og 12 måneder etter behandling har Endring fra baseline i livskvalitet etter 12 uker og ved 6 måneder etter avsluttet behandling.
Brukes til helseøkonomiske evalueringer.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring i pasientens foreldrehelse fra baseline etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Generell angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Endring i pasientens foreldrehelse fra baseline etter 12 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/1-31/3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .