Emotieregulatie Individuele therapie voor adolescenten met NSSI - een open pilotstudie
3 januari 2016 bijgewerkt door: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Het primaire doel is het onderzoeken van de effectiviteit van Emotie Regulatie Individuele Therapie voor Adolescenten (ERITA) die zichzelf schade berokkenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een primaire diagnose van NSSI zoals gedefinieerd door DSM-5 Sectie 3
- < 1 NSSI-episode in de afgelopen maand
- minimaal één ouder moet zich committeren aan deelname aan het ouderprogramma
Uitsluitingscriteria:
- bipolaire stoornis I of primaire psychose
- ernstige zelfmoordgedachten
- aanhoudende afhankelijkheid van middelen
- Inbrengen/onttrekken van psychofarmaca binnen twee maanden voorafgaand aan de behandeling
- andere acute primaire as I-diagnose (bijv. anorexia nervosa) die behandeling uit de eerste hand vereisen
- huidige levensomstandigheden die de behandeling zouden belemmeren (d.w.z. voortdurende huiselijk geweld)
- onvoldoende Zweedse taalvaardigheid
- Gelijktijdige behandeling met Mentalization Based Therapy (MBT) of Dialectische gedragstherapie (DBT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotieregulatie Individuele Therapie voor Adolescenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris voor opzettelijke zelfbeschadiging - Versie met 9 items
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeschadigend gedrag bij wekelijkse metingen, na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Baseline (7 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borderline Symptomenlijst Gedragssupplement (BSL-supplement)
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfdestructief en risicovol gedrag bij wekelijkse metingen, na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Baseline (7 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal -16 items versie (DERS-16)
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in problemen met emotieregulatie bij wekelijkse metingen, na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Baseline (7 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
|
Dagboekvragenlijst (DQ)
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in problemen met emotieregulatie bij wekelijkse metingen, na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Baseline (7 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in problemen met emotieregulatie na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden Kind- en ouderversie (SDQ-C/P)
Tijdsspanne: Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in sterktes en moeilijkheden na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
|
Borderline persoonlijkheidskenmerken in de kindertijd (BPFS-C)
Tijdsspanne: Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in borderline persoonlijkheidskenmerken na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
|
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - C (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in alcoholgebruik na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
|
Evaluatie van de identificatietest voor drugsgebruikstoornissen - C (DUDIT-C)
Tijdsspanne: Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in drugsgebruik na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geloofwaardigheidsschaal van de behandeling
Tijdsspanne: Een week na start van de behandeling
|
Waargenomen geloofwaardigheid van de behandeling
|
Een week na start van de behandeling
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) korte versie
Tijdsspanne: Drie weken na start van de behandeling
|
Waargenomen werkalliantie
|
Drie weken na start van de behandeling
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 14 weken en 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Gebruikt voor gezondheidseconomische evaluaties.
|
Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
|
Trimbos/iMTA-vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen - Kinderversie (TiC-P)
Tijdsspanne: Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in maatschappelijke kosten na 14 weken en 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Gebruikt voor gezondheidseconomische evaluaties.
|
Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering in de gezondheid van de ouder van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
|
Algemene angststoornis (GAD7)
Tijdsspanne: Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Verandering in de gezondheid van de ouder van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Basislijn (7 dagen voor aanvang van de behandeling), nabehandeling (12 weken) en zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1-31/3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .