Tunteiden säätelyn yksilöllinen terapia NSSI:tä sairastaville nuorille - avoin pilottitutkimus
sunnuntai 3. tammikuuta 2016 päivittänyt: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia itsetuhoisten nuorten tunneregulaatioterapian (ERITA) tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSSI:n ensisijainen diagnoosi DSM-5:n osiossa 3 määritellyllä tavalla
- < 1 NSSI-jakso viimeisen kuukauden aikana
- vähintään yhden vanhemman on sitouduttava osallistumaan vanhempainohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai primaarinen psykoosi
- vakavia itsemurha-ajatuksia
- jatkuva päihderiippuvuus
- Psykofarmakologisten aineiden lisääminen/poisto kahden kuukauden sisällä ennen hoitoa
- muu akuutti primaarisen akselin I diagnoosi (esim. anorexia nervosa), jotka vaativat ensikäden hoitoa
- nykyiset elämänolosuhteet, jotka haittaisivat hoitoa (esim. jatkuva perheväkivalta)
- riittämätön ruotsin kielen taito
- Samanaikainen hoito mentalisaatioon perustuvan terapian (MBT) tai dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunteiden säätelyn yksilöllinen terapia nuorille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoitettu itsetuhoisuus - 9 kohteen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), viikoittain (kerran viikossa hoidon aloittamisen jälkeen), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta itsetuhoisessa käyttäytymisessä, kun mitataan viikoittain, 12 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), viikoittain (kerran viikossa hoidon aloittamisen jälkeen), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borderline Symptom List Behavior -lisäosa (BSL-täydennys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), viikoittain (kerran viikossa hoidon aloittamisen jälkeen), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta itsetuhoisissa ja riskialttiissa käyttäytymismalleissa, kun mitataan viikoittain, 12 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), viikoittain (kerran viikossa hoidon aloittamisen jälkeen), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet -16 versio (DERS-16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), viikoittain (kerran viikossa hoidon aloittamisen jälkeen), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta tunteiden säätelyn vaikeuksissa, kun mitataan viikoittain, 12 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), viikoittain (kerran viikossa hoidon aloittamisen jälkeen), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Päiväkirjakyselylomake (DQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), viikoittain (kerran viikossa hoidon aloittamisen jälkeen), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta tunteiden säätelyn vaikeuksissa, kun mitataan viikoittain, 12 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), viikoittain (kerran viikossa hoidon aloittamisen jälkeen), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta tunteiden säätelyvaikeuksissa 12 viikon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake lapsille ja vanhemmille (SDQ-C/P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Vahvuuksien ja vaikeuksien muutos lähtötasosta 12 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Persoonallisuuspiirteet lapsuudessa (BPFS-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta persoonallisuuden rajapiirteissä 12 viikon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - C (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta alkoholinkäytössä 12 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestin arviointi - C (DUDIT-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta huumeiden käytössä 12 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koettu hoidon uskottavuus
|
Viikko hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) lyhyt versio
Aikaikkuna: Kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koettu työliitto
|
Kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 14 viikon jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen on elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen ja 6 kuukauden kohdalla hoidon päättymisen jälkeen.
Käytetään terveystaloudellisiin arviointeihin.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Trimbos/iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kuluista – lapsiversio (TiC-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Yhteiskunnallisten kustannusten muutos lähtötasosta 14 viikon jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen on elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen ja 6 kuukauden kohdalla hoidon päättymisen jälkeen.
Käytetään terveystaloudellisiin arviointeihin.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos potilaan vanhempien terveydessä lähtötasosta 12 viikon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos potilaan vanhempien terveydessä lähtötasosta 12 viikon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeinen (12 viikkoa) ja kuuden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/1-31/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .