クローン病 (CD) または潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における Remsima™ の安全性と有効性を評価する
2021年12月6日 更新者：Celltrion
クローン病 (CD) または潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における Remsima™ の安全性と有効性を評価するための観察的前向きコホート研究
クローン病 (CD) または潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における Remsima™ の安全性と有効性を評価するための観察的前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性クローン病 (CD)、瘻孔性クローン病 (CD)、または潰瘍性大腸炎 (UC) を有する IBD 患者における Remsima™ の安全性と有効性を評価するための縦断的、観察的、前向きコホート研究です。
このレジストリには、製品ラベルに従って、0、2、6 週目、およびその後 8 週ごとに 5 mg/kg の Remsima™ の IV 注入による治療を受けている患者が含まれます。
患者が登録前にインフリキシマブで治療されている場合、その投与スケジュールは適切に継続されます。
患者は、通常の医療行為に従って安全性と有効性の評価を受けます。
RemsimaTM による治療の決定は、患者をこのレジストリに登録する決定とは無関係です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
470
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、活動性CD、瘻孔活動性CD、およびUCを有する少なくとも500人の男性および女性患者で構成されます
説明
包含基準:
- 中等度から重度の活動性 CD の成人患者
- 重度の活動性CDを有する6歳から17歳までの小児および青年患者
- 瘻孔活動性 CD の成人患者
- 中等度から重度の活動性UCの成人患者
- -妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意し、Remsima™の最終投与後少なくとも6か月間避妊薬を使用することに同意する、出産の可能性のある女性患者。
- -すべての医療記録へのアクセスを含む長期フォローアップについてインフォームドコンセントを喜んで提供する患者（または該当する場合は法定後見人）。
除外基準:
- インフリキシマブに対する過敏症の既往歴のある患者
- 慢性感染症の現在または過去の病歴がある患者
- -結核（TB）または重度または慢性の感染症（例： 敗血症、膿瘍、日和見感染症、侵襲性真菌感染症)、または以前に結核または重度または慢性の感染症と診断されたが、治療後の完全な解決の十分な記録がない場合。
- -スクリーニングでの活動性結核患者への最近の曝露、または潜在性結核の検査結果が陽性（インターフェロンγ放出アッセイ[IGRA]検査で陽性、胸部X線が陰性）
- -中等度または重度の心不全（NYHAクラスIII / IV）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
レムシマ™
患者は、登録前にインフリキシマブによる治療を受けていませんでした。
患者は、0、2、および 6 週目、およびその後 8 週ごとに、静脈内注入によって CT-P13 5mg/kg を投与されました。
|
|
レムシマに乗り換え
患者は、研究の登録前にインフリキシマブで治療されました。
患者は、0、2、および 6 週目、およびその後 8 週ごとに、静脈内注入によって CT-P13 5mg/kg を投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特別に関心のある有害事象（AESI）を経験した患者の数と割合
時間枠：患者ごとに最大 5 年間
|
B型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化、うっ血性心不全、日和見感染症（結核を除く）、敗血症（日和見感染症および結核を除く）を含む重篤な感染症、結核（TB）、血清病（遅発性過敏反応）、血液学的反応、全身性狼瘡を含むエリテマトーデス/狼瘡様症候群、脱髄障害、リンパ腫（肝脾 T 細胞リンパ腫ではない）、肝胆道系の事象、肝脾 T 細胞リンパ腫、腸または肛門周囲の膿瘍（クローン病）、疾患再燃後の再導入レジメン中の重篤な注入反応、サルコイドーシス/サルコイド様反応、小児悪性腫瘍、白血病、悪性腫瘍 (リンパ腫を除く)、結腸癌/異形成 (潰瘍性大腸炎)、皮膚がん、妊娠暴露、腸狭窄/狭窄/閉塞 (クローン病) および輸液関連反応 ( IRR)/過敏症/アナフィラキシー反応。
|
患者ごとに最大 5 年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応を達成した患者の数と割合、クローン病活動指数-70 (CDAI-70) のベースラインスコアから 70 ポイント以上の減少、および CDAI-100 のベースラインスコアから 100 ポイント以上の減少
時間枠：6 か月ごと (6 か月から 60 か月)
|
患者の CDAI スコアがベースライン値から 70 (または 100) ポイント以上低下した場合、患者は CDAI-70 (または CDAI-100) に従って臨床反応を達成したと見なされます。
|
6 か月ごと (6 か月から 60 か月)
|
|
臨床反応を達成し、小児クローン病活動指数（PCDAI）が15ポイント以上のベースラインから減少した患者の数と割合。合計スコア≦30
時間枠：6 か月ごと (6 か月から 42 か月)
|
患者の PCDAI スコアが 30 ポイント以下で、PCDAI スコアがベースライン値から 15 ポイント以上低下した場合、患者は PCDAI に従って臨床反応を達成したと見なされます。
|
6 か月ごと (6 か月から 42 か月)
|
|
臨床反応を達成した患者の数とパーセンテージ、ベースラインと比較して 4 週間以上の期間にわたってドレナージ フィステルの数がベースラインから 50% 以上減少
時間枠：6 か月ごと (6 か月から 48 か月)
|
患者の排出瘻の数がベースライン値から (4 週間以上の期間にわたって) 50% 以上減少した場合、患者は排出瘻の数に応じて臨床反応を達成したと見なされます。
|
6 か月ごと (6 か月から 48 か月)
|
|
メイヨースコアがベースラインから少なくとも 3 ポイント減少し、全体で 30%、またはベースラインからスコアが部分的に少なくとも 2 ポイント減少し、直腸出血のサブスコアが少なくとも 1 ポイント減少するか、絶対サブスコアが 0 または 1 である。
時間枠：6 か月ごと (6 か月から 60 か月)
|
総メイヨースコアがベースラインから少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% 減少し、直腸出血のサブスコアが少なくとも 1 ポイント減少した場合、患者は合計メイヨースコアに従って臨床反応を達成したと見なされます。 、または 0 または 1 の直腸出血の絶対サブスコア。
患者の部分メイヨー スコアがベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、直腸出血のサブスコアが少なくとも 1 ポイント減少した場合、または絶対サブスコアが減少した場合、患者は部分メイヨー スコアに従って臨床反応を達成したと見なされます。 0 または 1 の直腸出血の場合。
|
6 か月ごと (6 か月から 60 か月)
|
|
臨床反応を達成した患者の数と割合、小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）≧20スコアのベースラインからの減少
時間枠：6 か月ごと (6 か月から 18 か月)
|
患者の PUCAI スコアがベースライン値から 20 ポイント以上低下した場合、その患者は PUCAI に従って臨床反応を達成したと見なされます。
|
6 か月ごと (6 か月から 18 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pavel Svoboda、Ostrava, Morvskoslezsky kraj, Czech Republic, 708 52
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月8日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ