Для оценки безопасности и эффективности препарата Ремсима™ у пациентов с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК)
6 декабря 2021 г. обновлено: Celltrion
Обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Ремсима™ у пациентов с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК)
Обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Ремсима™ у пациентов с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это продольное обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Ремсима™ у пациентов с ВЗК, у которых имеется активная форма болезни Крона (БК), фистулизирующая болезнь Крона (БК) или язвенный колит (ЯК).
В этот реестр будут включены пациенты, получающие лечение препаратом Ремсима™ в дозе 5 мг/кг путем внутривенной инфузии на 0, 2, 6 неделе и далее каждые 8 недель в соответствии с этикеткой продукта.
Если пациент лечился инфликсимабом до включения в исследование, его или ее график дозирования будет соответствующим образом продолжен.
Пациенты будут проходить оценку безопасности и эффективности в соответствии с обычной медицинской практикой.
Решение о лечении препаратом Ремсима™ не зависит от решения о включении пациента в этот реестр.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
470
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять не менее чем из 500 пациентов мужского и женского пола с активным БК, фистулизирующим активным БК и ЯК.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с умеренной и тяжелой активной БК
- Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с тяжелым активным БК
- Взрослые пациенты с фистулизирующим активным БК
- Взрослые пациенты с умеренным и тяжелым активным ЯК
- Женщины-пациентки детородного возраста, согласившиеся на использование адекватных средств контрацепции для предотвращения беременности и продолжение использования средств контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы Ремсима™.
- Пациенты (или законный опекун, если применимо), которые готовы дать информированное согласие на долгосрочное последующее наблюдение, включая доступ ко всем медицинским записям.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к инфликсимабу в анамнезе
- Пациенты с текущей или прошлой историей хронической инфекции
- Пациенты с текущим диагнозом туберкулеза (ТБ) или тяжелыми или хроническими инфекциями (например, сепсис, абсцессы, оппортунистические инфекции, инвазивные грибковые инфекции), или ранее диагностированный туберкулез, или тяжелая или хроническая инфекция, без достаточных документов о полном разрешении после лечения.
- Недавний контакт с людьми с активным ТБ или положительный результат теста на латентный ТБ (определяемый положительным тестом на высвобождение интерферона-γ [IGRA] с отрицательным рентгеном грудной клетки) при скрининге
- Пациенты с сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени (класс III/IV по NYHA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ремсима™
До включения в исследование пациенты не получали инфликсимаб.
Пациентам вводили CT-P13 в дозе 5 мг/кг путем внутривенной инфузии на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 недель.
|
|
Перешел на Ремсиму.
До включения в исследование пациенты получали инфликсимаб.
Пациентам вводили CT-P13 в дозе 5 мг/кг путем внутривенной инфузии на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент пациентов, у которых развились нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет на каждого пациента
|
Включая реактивацию вируса гепатита В (ВГВ), застойную сердечную недостаточность, оппортунистические инфекции (за исключением туберкулеза), тяжелые инфекции, включая сепсис (за исключением оппортунистических инфекций и туберкулеза), туберкулез (ТБ), сывороточную болезнь (реакции гиперчувствительности замедленного типа), гематологические реакции, системную волчанку эритематозный/волчаночноподобный синдром, демиелинизирующие заболевания, лимфома (не гепато-спленическая Т-клеточная лимфома), гепатобилиарные явления, гепато-спленическая Т-клеточная лимфома, кишечный или перианальный абсцесс (при болезни Крона), серьезные инфузионные реакции во время режима реиндукции после обострения заболевания, саркоидоз/саркоидподобные реакции, злокачественные новообразования у детей, лейкемия, злокачественные новообразования (за исключением лимфомы), карцинома/дисплазия толстой кишки (при язвенном колите), рак кожи, беременность, стеноз/стриктура/обструкция кишечника (при болезни Крона) и реакции, связанные с инфузией ( ВСД)/гиперчувствительность/анафилактическая реакция.
|
До 5 лет на каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент пациентов, достигших клинического ответа, снижение ≥70 баллов по сравнению с исходными баллами в Индексе активности болезни Крона-70 (CDAI-70) и снижение ≥100 баллов по сравнению с исходными баллами в CDAI-100
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (месяцы 6-60)
|
Считается, что пациент достиг клинического ответа в соответствии с CDAI-70 (или CDAI-100), если у пациента наблюдается снижение показателя CDAI на 70 (или 100) баллов или более по сравнению с исходным значением.
|
Каждые 6 месяцев (месяцы 6-60)
|
|
Количество и процент пациентов, достигших клинического ответа, снижение по сравнению с исходным уровнем индекса активности детской болезни Крона (PCDAI) ≥15 баллов; Общий балл ≤30
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (месяцы 6-42)
|
Считается, что пациент достиг клинического ответа в соответствии с PCDAI, если у пациента балл PCDAI меньше или равен 30 баллам и снижение балла PCDAI на 15 баллов или более по сравнению с исходным значением.
|
Каждые 6 месяцев (месяцы 6-42)
|
|
Количество и процент пациентов, достигших клинического ответа, снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем количества дренирующих свищей в течение ≥4 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (месяцы 6-48)
|
Пациент считается достигшим клинического ответа по количеству дренирующих свищей, если у пациента наблюдается снижение количества дренирующих свищей от исходного значения (за период ≥ 4 недель) ≥ 50%.
|
Каждые 6 месяцев (месяцы 6-48)
|
|
Снижение баллов по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла и 30 % для общего показателя или снижение баллов по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла для частичного, с сопутствующим снижением суббалла для ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или абсолютный суббалл на 0 или 1.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (месяцы 6 - 60)
|
Пациент считается достигшим клинического ответа по общему баллу Мейо, если у пациента наблюдается снижение по сравнению с исходным уровнем общего балла Мейо не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл. или абсолютная подшкала для ректального кровотечения 0 или 1.
Пациент считается достигшим клинического ответа по частичной шкале Мейо, если у пациента наблюдается снижение по сравнению с исходным уровнем по частичной шкале Мейо не менее чем на 2 балла с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или по абсолютной подшкале. для ректального кровотечения 0 или 1.
|
Каждые 6 месяцев (месяцы 6 - 60)
|
|
Количество и процент пациентов, достигших клинического ответа, снижение по сравнению с исходным уровнем индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) ≥20 баллов
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (месяцы 6-18)
|
Пациент считается достигшим клинического ответа в соответствии с PUCAI, если у пациента наблюдается снижение балла PUCAI на 20 и более баллов по сравнению с исходным значением.
|
Каждые 6 месяцев (месяцы 6-18)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavel Svoboda, Ostrava, Morvskoslezsky kraj, Czech Republic, 708 52
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P13 4.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .