Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remsima™ bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC)
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Celltrion
Eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remsima™ bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC)
Eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remsima™ bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC)
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine longitudinale, beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remsima™ bei Patienten mit IBD, die an aktivem Morbus Crohn (CD), fistulierendem Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) leiden.
In dieses Register werden Patienten aufgenommen, die eine Behandlung mit 5 mg/kg Remsima™ als IV-Infusion in den Wochen 0, 2, 6 und danach alle 8 Wochen gemäß dem Produktetikett erhalten.
Wenn ein Patient vor der Aufnahme mit Infliximab behandelt wurde, wird sein Dosierungsplan entsprechend fortgesetzt.
Die Patienten werden Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in Übereinstimmung mit der routinemäßigen medizinischen Praxis unterzogen.
Die Entscheidung, mit RemsimaTM zu behandeln, ist unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in dieses Register aufzunehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
470
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus mindestens 500 männlichen und weiblichen Patienten mit aktiver MC, fistulierender aktiver MC und CU
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CD
- Kinder und jugendliche Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerer aktiver MC
- Erwachsene Patienten mit fistelbildender aktiver MC
- Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zur Verhütung einer Schwangerschaft und der Fortsetzung der Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln für mindestens 6 Monate nach ihrer letzten Remsima™-Dosis zustimmen.
- Patienten (oder Erziehungsberechtigte, falls zutreffend), die bereit sind, ihre Einverständniserklärung für eine langfristige Nachsorge zu geben, einschließlich des Zugangs zu allen Krankenakten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab
- Patienten mit einer aktuellen oder vergangenen chronischen Infektion
- Patienten mit aktuell diagnostizierter Tuberkulose (TB) oder schweren oder chronischen Infektionen (z. Sepsis, Abszesse, opportunistische Infektionen, invasive Pilzinfektionen) oder zuvor mit Tuberkulose oder einer schweren oder chronischen Infektion diagnostiziert, ohne ausreichende Dokumentation der vollständigen Auflösung nach der Behandlung.
- Kürzliche Exposition gegenüber Personen mit aktiver TB oder ein positives Testergebnis für latente TB (bestimmt durch einen positiven Interferon-γ-Release-Assay [IGRA]-Test mit einem negativen Brust-Röntgenbild) beim Screening
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Remsima™
Die Patienten wurden vor der Aufnahme nicht mit Infliximab behandelt.
Den Patienten wurde CT-P13 5 mg/kg durch intravenöse Infusion in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen verabreicht.
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Bin auf Remsima umgestiegen
Die Patienten wurden vor der Aufnahme in die Studie mit Infliximab behandelt.
Den Patienten wurde CT-P13 5 mg/kg durch intravenöse Infusion in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre für jeden Patienten
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Einschließlich Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), kongestive Herzinsuffizienz, opportunistische Infektionen (außer Tuberkulose), schwere Infektionen einschließlich Sepsis (außer opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Tuberkulose (TB), Serumkrankheit (verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus Erythematodes/Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, Lymphom (kein hepatosplenisches T-Zell-Lymphom), hepatobiliäre Ereignisse, hepatosplenisches T-Zell-Lymphom, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn), schwerwiegende Infusionsreaktionen während einer Reinduktion nach einem Krankheitsschub, Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche Reaktionen, pädiatrische Malignität, Leukämie, Malignität (außer Lymphom), Kolonkarzinom/Dysplasie (bei Colitis ulcerosa), Hautkrebs, Exposition während der Schwangerschaft, Darmstenose/Striktur/Obstruktion (bei Morbus Crohn) und infusionsbedingte Reaktion ( IRR)/Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktion.
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Bis zu 5 Jahre für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten, Rückgang um ≥70 Punkte gegenüber den Ausgangswerten im Morbus Crohn-Aktivitätsindex-70 (CDAI-70) und Rückgang um ≥100 Punkte gegenüber den Ausgangswerten im CDAI-100
Zeitfenster: Alle 6 Monate (Monate 6 -60)
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Ein Patient erreicht gemäß CDAI-70 (oder CDAI-100) ein klinisches Ansprechen, wenn der Patient eine Verringerung des CDAI-Scores um 70 (oder 100) Punkte oder mehr vom Ausgangswert aufweist.
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Alle 6 Monate (Monate 6 -60)
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten, Abnahme des pädiatrischen Aktivitätsindex für Morbus Crohn (PCDAI) gegenüber dem Ausgangswert ≥ 15 Punkte; Gesamtpunktzahl ≤30
Zeitfenster: Alle 6 Monate (Monate 6 -42)
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Ein Patient erreicht gemäß PCDAI ein klinisches Ansprechen, wenn der Patient einen PCDAI-Score von weniger als oder gleich 30 Punkten und eine Verringerung des PCDAI-Scores von 15 Punkten oder mehr vom Ausgangswert aufweist.
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Alle 6 Monate (Monate 6 -42)
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten, eine ≥50 %ige Reduktion der Anzahl der entleerenden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Monate (Monate 6 -48)
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Ein Patient erreicht ein klinisches Ansprechen gemäß der Anzahl der entleerenden Fisteln, wenn der Patient eine Verringerung der Anzahl entleerender Fisteln gegenüber dem Ausgangswert (über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen) um ≥ 50 % aufweist.
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Alle 6 Monate (Monate 6 -48)
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Abnahme der Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 3 Punkte und 30 % für insgesamt oder Abnahme der Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte für teilweise, mit begleitender Abnahme des Subscores für rektale Blutung um mindestens 1 Punkt oder absoluter Subscore 0 oder 1.
Zeitfenster: Alle 6 Monate (6. - 60. Monat)
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Ein Patient erreicht gemäß dem Mayo-Gesamtscore ein klinisches Ansprechen, wenn der Patient gegenüber dem Ausgangswert einen Rückgang des Mayo-Gesamtscores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % aufweist, mit einer begleitenden Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt , oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Ein Patient erreicht gemäß dem partiellen Mayo-Score ein klinisches Ansprechen, wenn der Patient eine Verringerung des partiellen Mayo-Score gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte aufweist, mit einer begleitenden Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von 0 oder 1.
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Alle 6 Monate (6. - 60. Monat)
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten, Abnahme des pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) ≥20 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Monate (6. - 18. Monat)
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Bei einem Patienten gilt ein klinisches Ansprechen gemäß PUCAI, wenn der Patient eine Verringerung des PUCAI-Scores um 20 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
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Alle 6 Monate (6. - 18. Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Svoboda, Ostrava, Morvskoslezsky kraj, Czech Republic, 708 52
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-P13 4.3
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