Om de veiligheid en werkzaamheid van Remsima™ te evalueren bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC)
6 december 2021 bijgewerkt door: Celltrion
Een observationele, prospectieve cohortstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Remsima™ te evalueren bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC)
Een observationele, prospectieve cohortstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Remsima™ te evalueren bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal, observationeel, prospectief cohortonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Remsima™ te beoordelen bij patiënten met IBD, die een actieve ziekte van Crohn (CD), de ziekte van Crohn met fistels (CD) of colitis ulcerosa (UC) hebben.
In dit register zullen patiënten worden opgenomen die behandeld worden met 5 mg/kg Remsima™ door middel van intraveneuze infusie in week 0, 2, 6 en daarna elke 8 weken in overeenstemming met het productetiket.
Als een patiënt voorafgaand aan inschrijving met infliximab is behandeld, zal zijn of haar doseringsschema op de juiste manier worden voortgezet.
Patiënten zullen veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen ondergaan in overeenstemming met de routinematige medische praktijk.
De beslissing om met RemsimaTM te behandelen zal onafhankelijk zijn van de beslissing om de patiënt in dit register in te schrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
470
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit ten minste 500 mannelijke en vrouwelijke patiënten met actieve CD, actieve CD met fistelvorming en UC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve CD
- Kinderen en adolescente patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met ernstige actieve CD
- Volwassen patiënten met actieve CD met fistelvorming
- Volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve CU
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie om zwangerschap te voorkomen en voortzetting van het gebruik van anticonceptie gedurende ten minste 6 maanden na hun laatste dosis Remsima™.
- Patiënten (of wettelijke voogd, indien van toepassing) die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor follow-up op lange termijn, inclusief toegang tot alle medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor infliximab
- Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van chronische infectie
- Patiënten met de huidige diagnose van tuberculose (tbc) of ernstige of chronische infecties (bijv. sepsis, abcessen, opportunistische infecties, invasieve schimmelinfecties), of eerder gediagnosticeerd met tuberculose of ernstige of chronische infectie, zonder voldoende documentatie van volledige genezing na behandeling.
- Recente blootstelling aan personen met actieve tuberculose, of een positief testresultaat voor latente tuberculose (bepaald door een positieve interferon-γ release assay [IGRA]-test, met een negatieve thoraxfoto) bij screening
- Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Remsima™
Patiënten werden vóór inschrijving niet met infliximab behandeld.
Patiënten kregen CT-P13 5 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie in week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken.
|
|
Overgestapt naar Remsima
Patiënten werden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek behandeld met infliximab.
Patiënten kregen CT-P13 5 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie in week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten dat bijwerkingen van speciaal belang (AESI) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar voor elke patiënt
|
Waaronder reactivering van het hepatitis B-virus (HBV), congestief hartfalen, opportunistische infecties (exclusief tuberculose), ernstige infecties waaronder sepsis (exclusief opportunistische infecties en tuberculose), tuberculose (tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lymfoom (geen hepatosplenisch T-cellymfoom), hepatobiliaire voorvallen, hepatosplenisch T-cellymfoom, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn), ernstige infusiereacties tijdens een herinductieregime na een opflakkering van de ziekte, sarcoïdose/sarcoïdachtige reacties, maligniteit bij kinderen, leukemie, maligniteit (exclusief lymfoom), coloncarcinoom/dysplasie (bij colitis ulcerosa), huidkanker, zwangerschapsblootstelling, darmstenose/strictuur/obstructie (bij de ziekte van Crohn) en infusiegerelateerde reactie ( IRR)/overgevoeligheid/anafylactische reactie.
|
Tot 5 jaar voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten dat een klinische respons bereikt, afname van ≥70 punten ten opzichte van baselinescores in Crohn's Disease Activity Index-70 (CDAI-70) en afname van ≥100 punten ten opzichte van baselinescores in CDAI-100
Tijdsspanne: Elke 6 maanden (maanden 6 -60)
|
Een patiënt wordt geacht een klinische respons te bereiken volgens CDAI-70 (of CDAI-100) als de patiënt een verlaging van de CDAI-score heeft van 70 (of 100) punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Elke 6 maanden (maanden 6 -60)
|
|
Aantal en percentage patiënten dat klinische respons bereikt, afname ten opzichte van baseline in de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≥15 punten; Totaalscore ≤30
Tijdsspanne: Elke 6 maanden (maanden 6 -42)
|
Een patiënt wordt geacht een klinische respons te bereiken volgens PCDAI als de patiënt een PCDAI-score heeft van minder dan of gelijk aan 30 punten en een verlaging van de PCDAI-score van 15 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Elke 6 maanden (maanden 6 -42)
|
|
Aantal en percentage patiënten dat een klinische respons bereikt, een vermindering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal drainerende fistels gedurende een periode van ≥4 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Elke 6 maanden (maanden 6 -48)
|
Er wordt aangenomen dat een patiënt een klinische respons bereikt op basis van het aantal drainerende fistels als het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde (gedurende een periode van ≥ 4 weken) met ≥ 50% is afgenomen.
|
Elke 6 maanden (maanden 6 -48)
|
|
Afname in Mayo-scores vanaf baseline met ten minste 3 punten en 30% voor totaal of afname van scores vanaf baseline met ten minste 2 punten voor gedeeltelijk, met bijbehorende afname van subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt, of absolute subscore 0 of 1.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden (maanden 6 - 60)
|
Een patiënt wordt geacht een klinische respons te bereiken volgens de totale Mayo-score als de patiënt een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in de totale mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30%, met een bijbehorende verlaging van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Een patiënt wordt geacht een klinische respons te bereiken volgens de partiële Mayo-score als de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde een verlaging van de partiële mayo-score heeft van ten minste 2 punten, met een bijbehorende verlaging van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt, of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
|
Elke 6 maanden (maanden 6 - 60)
|
|
Aantal en percentage patiënten dat klinische respons bereikt, afname ten opzichte van baseline in de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) ≥20-score
Tijdsspanne: Elke 6 maanden (maanden 6 - 18)
|
Een patiënt wordt geacht een klinische respons te bereiken volgens PUCAI als de patiënt een verlaging van de PUCAI-score heeft van 20 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Elke 6 maanden (maanden 6 - 18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel Svoboda, Ostrava, Morvskoslezsky kraj, Czech Republic, 708 52
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-P13 4.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .