For å evaluere sikkerheten og effekten av Remsima™ hos pasienter med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC)
6. desember 2021 oppdatert av: Celltrion
En observasjonell, prospektiv kohortstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Remsima™ hos pasienter med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC)
En observasjonell, prospektiv kohortstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Remsima™ hos pasienter med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell, observasjonell, prospektiv kohortstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Remsima™ hos pasienter med IBD, som har aktiv Crohns sykdom (CD), fistuliserende Crohns sykdom (CD) eller Ulcerøs kolitt (UC).
Pasienter vil inkluderes i dette registeret som får behandling med 5 mg/kg Remsima™ ved IV-infusjon ved uke 0, 2, 6 og hver 8. uke deretter i henhold til produktetiketten.
Hvis en pasient har blitt behandlet med infliksimab før påmelding, vil hans eller hennes doseringsplan bli videreført på riktig måte.
Pasienter vil gjennomgå sikkerhets- og effektvurderinger i samsvar med rutinemessig medisinsk praksis.
Beslutningen om å behandle med RemsimaTM vil være uavhengig av beslutningen om å melde pasienten inn i dette registeret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
470
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av minst 500 mannlige og kvinnelige pasienter med aktiv CD, fistulerende aktiv CD og UC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv CD
- Barn og ungdomspasienter i alderen 6 til 17 år med alvorlig aktiv CD
- Voksne pasienter med fistulerende aktiv CD
- Voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv UC
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som godtar bruk av adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og fortsettelse av prevensjonsbruk i minst 6 måneder etter deres siste dose av Remsima™.
- Pasienter (eller verge, hvis aktuelt) som er villige til å gi informert samtykke for langsiktig oppfølging inkludert tilgang til alle medisinske journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor infliksimab
- Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med kronisk infeksjon
- Pasienter med nåværende diagnose tuberkulose (TB) eller alvorlige eller kroniske infeksjoner (f. sepsis, abscesser, opportunistiske infeksjoner, invasive soppinfeksjoner), eller tidligere diagnostisert med tuberkulose eller alvorlig eller kronisk infeksjon, uten tilstrekkelig dokumentasjon på fullstendig oppløsning etter behandling.
- Nylig eksponering for personer med aktiv tuberkulose, eller et positivt testresultat for latent tuberkulose (bestemt av en positiv interferon-γ-frigjøringsanalyse [IGRA]-test, med negativ røntgen thorax) ved screening
- Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Remsima™
Pasienter ble ikke behandlet med infliksimab før registrering.
Pasientene ble administrert CT-P13 5 mg/kg ved intravenøs infusjon ved uke 0, 2 og 6, og hver 8. uke deretter.
|
|
Byttet til Remsima
Pasientene ble behandlet med infliksimab før innrullering av studien.
Pasientene ble administrert CT-P13 5 mg/kg ved intravenøs infusjon ved uke 0, 2 og 6, og hver 8. uke deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av pasienter som opplevde bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 5 år for hver pasient
|
Inkludert reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), kongestiv hjertesvikt, opportunistiske infeksjoner (unntatt tuberkulose), alvorlige infeksjoner inkludert sepsis (unntatt opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), tuberkulose (TB), serumsyke (forsinkede overfølsomhetsreaksjoner), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende lidelser, lymfom (ikke hepatosplenisk T-celle lymfom), hepatosplenisk T-celle lymfom, hepatosplenisk T-celle lymfom, tarm- eller perianal abscess (ved Crohns sykdom), alvorlige infusjonsreaksjoner under et re-induksjonsregime etter sykdomsoppbluss, sarkoidose/sarkoidlignende reaksjoner, pediatrisk malignitet, leukemi, malignitet (unntatt lymfom), tykktarmskarsinom/dysplasi (ved ulcerøs kolitt), hudkreft, graviditetseksponering, tarmstenose/striktur/obstruksjon (ved Crohns sykdom) og infusjonsrelaterte reaksjoner ( IRR)/ overfølsomhet/anafylaktisk reaksjon.
|
Inntil 5 år for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår klinisk respons, reduksjon på ≥70 poeng fra baseline-score i Crohns sykdomsaktivitetsindeks-70 (CDAI-70) og reduksjon på ≥100 poeng fra baseline-score i CDAI-100
Tidsramme: Hver 6. måned (måned 6 -60)
|
En pasient anses å oppnå klinisk respons i henhold til CDAI-70 (eller CDAI-100) hvis pasienten har en reduksjon på CDAI-score på 70 (eller 100) poeng eller mer fra baseline-verdien.
|
Hver 6. måned (måned 6 -60)
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår klinisk respons, reduksjon fra baseline i Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) ≥15 poeng; Totalscore ≤30
Tidsramme: Hver 6. måned (måned 6 -42)
|
En pasient anses å oppnå klinisk respons i henhold til PCDAI hvis pasienten har en PCDAI-score på mindre enn eller lik 30 poeng og en reduksjon på PCDAI-score på 15 poeng eller mer fra baseline-verdien.
|
Hver 6. måned (måned 6 -42)
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår klinisk respons, en ≥50 % reduksjon fra baseline i antall drenerende fistler over en periode på ≥4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Hver 6. måned (måned 6 -48)
|
En pasient anses å oppnå klinisk respons i henhold til antall drenerende fistler dersom pasienten har en reduksjon på antall drenerende fistler fra baseline-verdien (over en periode på ≥ 4 uker) ≥ 50 %.
|
Hver 6. måned (måned 6 -48)
|
|
Reduksjon i Mayo-score fra baseline med minst 3 poeng og 30 % for total eller reduksjon i poeng fra baseline minst 2 poeng for delvis, med tilhørende reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng, eller absolutt subscore 0 eller 1.
Tidsramme: Hver 6. måned (måned 6 - 60)
|
En pasient anses å oppnå klinisk respons i henhold til total Mayo-score dersom pasienten har en reduksjon fra baseline i total Mayo-score på minst 3 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng , eller en absolutt subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
En pasient anses å oppnå klinisk respons i henhold til delvis Mayo-skåre dersom pasienten har en reduksjon fra baseline i delvis Mayo-skår på minst 2 poeng, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng, eller en absolutt subscore. for rektal blødning på 0 eller 1.
|
Hver 6. måned (måned 6 - 60)
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår klinisk respons, reduksjon fra baseline i Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) ≥20 Score
Tidsramme: Hver 6. måned (måned 6 - 18)
|
En pasient anses å oppnå klinisk respons i henhold til PUCAI hvis pasienten har en reduksjon på PUCAI-score på 20 poeng eller mer fra baseline-verdien.
|
Hver 6. måned (måned 6 - 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Svoboda, Ostrava, Morvskoslezsky kraj, Czech Republic, 708 52
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P13 4.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .