Para evaluar la seguridad y eficacia de Remsima™ en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU)
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Celltrion
Un estudio de cohorte prospectivo observacional para evaluar la seguridad y la eficacia de Remsima™ en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU)
Un estudio observacional prospectivo de cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de Remsima™ en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional longitudinal para evaluar la seguridad y eficacia de Remsima™ en pacientes con EII, que tienen enfermedad de Crohn (EC) activa, enfermedad de Crohn (EC) fistulizante o colitis ulcerosa (UC).
Se incluirán en este registro los pacientes que estén recibiendo tratamiento con 5 mg/kg de Remsima™ por infusión IV en las semanas 0, 2, 6 y cada 8 semanas a partir de entonces de acuerdo con la etiqueta del producto.
Si un paciente ha sido tratado con infliximab antes de la inscripción, su programa de dosificación continuará de manera adecuada.
Los pacientes se someterán a evaluaciones de seguridad y eficacia de acuerdo con la práctica médica habitual.
La decisión de tratar con RemsimaTM será independiente de la decisión de inscribir al paciente en este registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
470
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en al menos 500 pacientes masculinos y femeninos con EC activa, CD activa fistulizante y CU
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con EC activa de moderada a grave
- Pacientes niños y adolescentes de 6 a 17 años con EC activa grave
- Pacientes adultos con EC activa fistulizante
- Pacientes adultos con CU activa de moderada a grave
- Pacientes mujeres en edad fértil que aceptan el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y la continuación del uso de anticonceptivos durante al menos 6 meses después de la última dosis de Remsima™.
- Pacientes (o tutores legales, si corresponde) que estén dispuestos a dar su consentimiento informado para un seguimiento a largo plazo, incluido el acceso a todos los registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a infliximab
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de infección crónica
- Pacientes con diagnóstico actual de Tuberculosis (TB) o infecciones graves o crónicas (p. sepsis, abscesos, infecciones oportunistas, infecciones fúngicas invasivas), o previamente diagnosticados de TB o infección grave o crónica, sin documentación suficiente de resolución completa tras el tratamiento.
- Exposición reciente a personas con TB activa, o un resultado positivo de la prueba de TB latente (determinado por un ensayo de liberación de interferón-γ [IGRA] positivo, con una radiografía de tórax negativa) en la selección
- Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (NYHA clase III/IV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Remsima™
Los pacientes no fueron tratados con infliximab antes de la inscripción.
A los pacientes se les administró CT-P13 5 mg/kg por infusión intravenosa en las semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces.
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Cambiado a Remsima
Los pacientes fueron tratados con infliximab antes de la inscripción en el estudio.
A los pacientes se les administró CT-P13 5 mg/kg por infusión intravenosa en las semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años por cada paciente
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Incluye reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), insuficiencia cardíaca congestiva, infecciones oportunistas (excluyendo tuberculosis), infecciones graves, incluida sepsis (excluyendo infecciones oportunistas y tuberculosis), tuberculosis (TB), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus sistémico síndrome eritematoso/similar al lupus, trastornos desmielinizantes, linfoma (no linfoma de células T hepatoesplénico), eventos hepatobiliares, linfoma de células T hepatoesplénico, absceso intestinal o perianal (en la enfermedad de Crohn), reacciones graves a la infusión durante un régimen de reinducción después de un brote de la enfermedad, sarcoidosis/reacciones de tipo sarcoideo, cáncer pediátrico, leucemia, cáncer (excluyendo linfoma), carcinoma/displasia de colon (en colitis ulcerosa), cáncer de piel, exposición durante el embarazo, estenosis/estenosis/obstrucción intestinal (en enfermedad de Crohn) y reacción relacionada con la infusión ( IRR)/hipersensibilidad/reacción anafiláctica.
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Hasta 5 años por cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de pacientes que logran una respuesta clínica, disminución de ≥70 puntos desde las puntuaciones iniciales en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn-70 (CDAI-70) y disminución de ≥100 puntos desde las puntuaciones iniciales en CDAI-100
Periodo de tiempo: Cada 6 meses (meses 6 -60)
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Se considera que un paciente logra una respuesta clínica de acuerdo con CDAI-70 (o CDAI-100) si el paciente tiene una reducción en la puntuación de CDAI de 70 (o 100) puntos o más con respecto al valor inicial.
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Cada 6 meses (meses 6 -60)
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Número y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica, disminución desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≥15 puntos; Puntuación total ≤30
Periodo de tiempo: Cada 6 meses (meses 6 -42)
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Se considera que un paciente logra una respuesta clínica de acuerdo con PCDAI si el paciente tiene una puntuación de PCDAI inferior o igual a 30 puntos y una reducción en la puntuación de PCDAI de 15 puntos o más con respecto al valor inicial.
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Cada 6 meses (meses 6 -42)
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Número y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica, una reducción de ≥50 % desde el inicio en el número de fístulas de drenaje durante un período de ≥4 semanas en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Cada 6 meses (meses 6 -48)
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Se considera que un paciente logra una respuesta clínica según el número de fístulas de drenaje si el paciente tiene una reducción del número de fístulas de drenaje desde el valor inicial (durante un período de ≥ 4 semanas) ≥ 50 %.
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Cada 6 meses (meses 6 -48)
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Disminución en las puntuaciones de Mayo desde el inicio al menos 3 puntos y 30% para el total o disminución en las puntuaciones desde el inicio al menos 2 puntos para parcial, con una disminución concomitante en la subpuntuación para sangrado rectal de al menos 1 punto, o subpuntuación absoluta 0 o 1.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses (meses 6 - 60)
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Se considera que un paciente logró una respuesta clínica de acuerdo con la puntuación total de Mayo si el paciente tiene una reducción desde el inicio en la puntuación total de Mayo de al menos 3 puntos y al menos 30 %, con una reducción concomitante en la subpuntuación para sangrado rectal de al menos 1 punto. , o una subpuntuación absoluta para sangrado rectal de 0 o 1.
Se considera que un paciente logró una respuesta clínica de acuerdo con la puntuación parcial de Mayo si el paciente tiene una reducción desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo de al menos 2 puntos, con una reducción concomitante en la puntuación secundaria para sangrado rectal de al menos 1 punto, o una puntuación secundaria absoluta para sangrado rectal de 0 o 1.
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Cada 6 meses (meses 6 - 60)
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Número y porcentaje de pacientes que logran una respuesta clínica, disminución desde el inicio en el índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) ≥20 Puntuación
Periodo de tiempo: Cada 6 meses (meses 6 - 18)
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Se considera que un paciente logra una respuesta clínica de acuerdo con PUCAI si el paciente tiene una reducción en la puntuación de PUCAI de 20 puntos o más con respecto al valor inicial.
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Cada 6 meses (meses 6 - 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Svoboda, Ostrava, Morvskoslezsky kraj, Czech Republic, 708 52
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P13 4.3
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