健康な被験者におけるSB5のペンとPFSの薬物動態、安全性、および忍容性の研究
2018年12月6日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
健康な被験者におけるSB5のプレフィルドペンとPFSの薬物動態、安全性、および忍容性を比較するための無作為化、非盲検、2アーム、並行グループ、単回投与研究
この研究の目的は、健康な被験者におけるSB5のプレフィルドペンとプレフィルドシリンジの薬物動態、安全性、および忍容性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
- 体格指数が 20.0 ～ 29.9 kg/m² であること。
除外基準:
- -臨床的に重要なアトピー性アレルギー、過敏症またはアレルギー反応の履歴および/または現在の存在。また、既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症を含む テストの任意のコンポーネントおよび参照治験薬製剤または同等の薬物
- 活動性または潜在的な結核、または結核の病歴がある人
- -侵襲性の全身性真菌感染症またはその他の日和見感染症の病歴
- 全身性または局所感染、敗血症を発症する既知のリスクおよび/または既知の活動性炎症プロセス
- 入院に伴う重篤な感染症および/または抗生物質の静脈内投与が必要な重篤な感染症
- 心疾患の病歴および/または現在の心疾患
- -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを接種したか、スクリーニングと被験者の最後の訪問の間に生ワクチンが必要な人
- -治験薬投与前の薬物の4週間または10半減期以内に半減期> 24時間の薬物を摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB5のペン
SB5のペン、皮下注射による40mgの単回投与（治験薬）
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アクティブコンパレータ：SB5のPFS
SB5のPFS、皮下注射による40mgの単回投与（基準薬）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与後 0、24、48、96、120、144、168、216、264、336、408、504、600、696、840、1008、および 1344 時間
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投与後 0、24、48、96、120、144、168、216、264、336、408、504、600、696、840、1008、および 1344 時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後 0、24、48、96、120、144、168、216、264、336、408、504、600、696、840、1008、および 1344 時間
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投与後 0、24、48、96、120、144、168、216、264、336、408、504、600、696、840、1008、および 1344 時間
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、24、48、96、120、144、168、216、264、336、408、504、600、696、840、1008、および 1344 時間
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投与後 0、24、48、96、120、144、168、216、264、336、408、504、600、696、840、1008、および 1344 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：投与後 0、24、48、96、120、144、168、216、264、336、408、504、600、696、840、1008、および 1344 時間
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投与後 0、24、48、96、120、144、168、216、264、336、408、504、600、696、840、1008、および 1344 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SB5-G12-NHV
- 2014-005178-12 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。