Studie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av pennen og PFS til SB5 hos friske personer
6. desember 2018 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomisert, åpen merket, to-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til den ferdigfylte pennen og PFS av SB5 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til den ferdigfylte pennen og den ferdigfylte sprøyten med SB5 hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Samsung Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Samsung Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 20,0 til 29,9 kg/m², inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, også inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor noen komponenter i testen og referansepreparatet til undersøkelsesproduktet eller sammenlignbare legemidler
- Aktiv eller latent tuberkulose eller som har en historie med tuberkulose
- Anamnese med invasive systemiske soppinfeksjoner eller andre opportunistiske infeksjoner
- Systemisk eller lokal infeksjon, en kjent risiko for å utvikle sepsis og/eller kjent aktiv inflammatorisk prosess
- Alvorlig infeksjon forbundet med sykehusinnleggelse og/eller som krevde intravenøs antibiotika
- Anamnese med og/eller nåværende hjertesykdom
- Har mottatt levende vaksine(r) innen 4 uker før screening eller som vil kreve levende vaksine(r) mellom screening og forsøkspersonens siste besøk
- Inntak av medisin med en halveringstid > 24 timer innen 4 uker eller 10 halveringstider av medisinen før administrasjon av undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Penn av SB5
Penn med SB5, enkeltdose på 40 mg via subkutan injeksjon (studiemedikament)
|
|
|
Aktiv komparator: PFS av SB5
PFS av SB5, enkeltdose på 40 mg via subkutan injeksjon (referansemedisin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer etter dose
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer etter dose
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer etter dose
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer etter dose
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer etter dose
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SB5-G12-NHV
- 2014-005178-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .