Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti pera a PFS SB5 u zdravých subjektů
6. prosince 2018 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti předplněného pera a PFS SB5 u zdravých subjektů
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost předplněného pera a předplněné injekční stříkačky SB5 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Samsung Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Samsung Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 20,0 až 29,9 kg/m² včetně.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza a/nebo současná přítomnost klinicky významné atopické alergie, přecitlivělosti nebo alergických reakcí, včetně známé nebo předpokládané klinicky relevantní přecitlivělosti na léčivé přípravky na kteroukoli složku testovaného a referenčního zkoumaného přípravku nebo srovnatelné léky
- Aktivní nebo latentní tuberkulóza nebo kteří mají tuberkulózu v anamnéze
- Anamnéza invazivních systémových mykotických infekcí nebo jiných oportunních infekcí
- Systémová nebo lokální infekce, známé riziko rozvoje sepse a/nebo známého aktivního zánětlivého procesu
- Závažná infekce spojená s hospitalizací a/nebo vyžadující intravenózní podání antibiotik
- Anamnéza a/nebo současné srdeční onemocnění
- Obdrželi živou vakcínu(y) během 4 týdnů před screeningem nebo kdo bude vyžadovat živou vakcínu(y) mezi screeningem a poslední návštěvou subjektu
- Užívejte léky s poločasem > 24 hodin během 4 týdnů nebo 10 poločasů léku před podáním hodnoceného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pero SB5
Pero SB5, jednorázová dávka 40 mg subkutánní injekcí (studovaný lék)
|
|
|
Aktivní komparátor: PFS SB5
PFS SB5, jednorázová dávka 40 mg subkutánní injekcí (referenční lék)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 a 1344 h po dávce
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 a 1344 h po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 a 1344 h po dávce
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 a 1344 h po dávce
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 a 1344 h po dávce
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 a 1344 h po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 a 1344 h po dávce
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 a 1344 h po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SB5-G12-NHV
- 2014-005178-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .