Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости пера-ручки и ВБП SB5 у здоровых добровольцев

6 декабря 2018 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Рандомизированное открытое исследование с двумя параллельными группами и однократной дозой для сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости предварительно заполненной шприц-ручки и ВБП SB5 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики, безопасности и переносимости предварительно заполненной шприц-ручки и шприца SB5 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы
  • Иметь индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м² включительно.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе и/или в настоящее время клинически значимой атопической аллергии, гиперчувствительности или аллергических реакций, включая известную или подозреваемую клинически значимую лекарственную гиперчувствительность к любым компонентам тестируемого и эталонного состава исследуемого продукта или сопоставимым препаратам.
  • Активный или латентный туберкулез или у кого есть туберкулез в анамнезе
  • Инвазивные системные грибковые инфекции или другие оппортунистические инфекции в анамнезе.
  • Системная или местная инфекция, известный риск развития сепсиса и/или известный активный воспалительный процесс
  • Серьезная инфекция, связанная с госпитализацией и/или требующая внутривенного введения антибиотиков
  • История и / или текущее заболевание сердца
  • Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 4 недель до скрининга или которым потребуется живая(ые) вакцина(ы) между скринингом и последним визитом субъекта
  • Прием лекарств с периодом полувыведения > 24 часов в течение 4 недель или 10 периодов полувыведения лекарства до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручка SB5
Ручка SB5, однократная доза 40 мг путем подкожной инъекции (исследуемый препарат)
Биологический: Ручка SB5
Активный компаратор: ПФС SB5
ВБП SB5, однократная доза 40 мг через подкожную инъекцию (референтный препарат)
Биологический: ПФС SB5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 и 1344 ч после введения дозы
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 и 1344 ч после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 и 1344 ч после введения дозы
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 и 1344 ч после введения дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 и 1344 ч после введения дозы
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 и 1344 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 и 1344 ч после введения дозы
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 и 1344 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SB5-G12-NHV
  • 2014-005178-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Ручка SB5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться