SB5:n kynän ja PFS:n farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä henkilöillä
torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus esitäytetyn kynän ja SB5:n PFS:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertailemaan terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SB5:n esitäytetyn kynän ja esitäytetyn ruiskun farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Samsung Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Samsung Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita
- Painoindeksi on 20,0-29,9 kg/m², mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ja/tai nykyinen kliinisesti merkittävä atooppinen allergia, yliherkkyys tai allergiset reaktiot, mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääkeaineyliherkkyys jollekin testikomponentille ja vertailuvalmisteen koostumukselle tai vastaaville lääkkeille
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi
- Aiemmat invasiiviset systeemiset sieni-infektiot tai muut opportunistiset infektiot
- Systeeminen tai paikallinen infektio, tunnettu riski saada sepsis ja/tai tunnettu aktiivinen tulehdusprosessi
- Vakava infektio, joka liittyy sairaalahoitoon ja/tai vaati suonensisäistä antibioottia
- Aiempi ja/tai nykyinen sydänsairaus
- ovat saaneet elävää rokotetta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka tarvitsevat elävää rokotetta seulonnan ja potilaan viimeisen käynnin välillä
- Ota lääkettä, jonka puoliintumisaika on > 24 tuntia 4 viikon sisällä tai 10 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen tutkimustuotteen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB5:n kynä
SB5-kynä, kerta-annos 40 mg ihonalaisena injektiona (tutkimuslääke)
|
|
|
Active Comparator: SB5:n PFS
SB5:n PFS, kerta-annos 40 mg ihonalaisena injektiona (vertailulääke)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 ja 1344 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 ja 1344 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 ja 1344 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 ja 1344 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 ja 1344 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 ja 1344 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 ja 1344 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 ja 1344 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB5-G12-NHV
- 2014-005178-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .