Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af pennen og PFS af SB5 hos raske forsøgspersoner
6. december 2018 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent mærket, to-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af den fyldte pen og PFS af SB5 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af den fyldte pen og den fyldte SB5-sprøjte hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Samsung Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Samsung Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Har et kropsmasseindeks på mellem 20,0 og 29,9 kg/m² inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese og/eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhed eller allergiske reaktioner, herunder kendt eller formodet klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for komponenter i testen og referenceundersøgelsesproduktformuleringen eller sammenlignelige lægemidler
- Aktiv eller latent tuberkulose eller som har en historie med tuberkulose
- Anamnese med invasive systemiske svampeinfektioner eller andre opportunistiske infektioner
- Systemisk eller lokal infektion, en kendt risiko for udvikling af sepsis og/eller kendt aktiv inflammatorisk proces
- Alvorlig infektion forbundet med hospitalsindlæggelse og/eller som krævede intravenøs antibiotika
- Anamnese med og/eller aktuel hjertesygdom
- Har modtaget levende vaccine(r) inden for 4 uger før screening, eller som vil kræve levende vaccine(r) mellem screening og forsøgspersonens sidste besøg
- Indtag medicin med en halveringstid > 24 timer inden for 4 uger eller 10 halveringstider af medicinen før indgivelse af forsøgsprodukt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pen af SB5
Pen med SB5, enkeltdosis på 40 mg via subkutan injektion (undersøgelseslægemiddel)
|
|
|
Aktiv komparator: PFS af SB5
PFS af SB5, enkeltdosis på 40 mg via subkutan injektion (referencelægemiddel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer efter dosis
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer efter dosis
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer efter dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer efter dosis
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer efter dosis
|
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 og 1344 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2014
Først opslået (Skøn)
29. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SB5-G12-NHV
- 2014-005178-12 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .