Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della penna e della PFS di SB5 in soggetti sani
6 dicembre 2018 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, monodose per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della penna preriempita e della PFS di SB5 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della penna preriempita e della siringa preriempita di SB5 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- Samsung Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda
- Samsung Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m² inclusi.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi e/o presenza attuale di allergia atopica clinicamente significativa, ipersensibilità o reazioni allergiche, inclusa anche l'ipersensibilità clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi componente del test e formulazione del prodotto sperimentale di riferimento o farmaci comparabili
- Tubercolosi attiva o latente o che hanno una storia di tubercolosi
- Storia di infezioni fungine sistemiche invasive o altre infezioni opportunistiche
- Infezione sistemica o locale, rischio noto di sviluppare sepsi e/o processo infiammatorio attivo noto
- Infezione grave associata a ricovero e/o che ha richiesto antibiotici per via endovenosa
- Storia di e/o malattia cardiaca in corso
- Hanno ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane prima dello screening o che richiederanno vaccini vivi tra lo screening e l'ultima visita del soggetto
- Assunzione di farmaci con un'emivita > 24 ore entro 4 settimane o 10 emivite del farmaco prima della somministrazione del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Penna di SB5
Penna di SB5, dose singola da 40 mg tramite iniezione sottocutanea (farmaco in studio)
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Comparatore attivo: PFS di SB5
PFS di SB5, dose singola di 40 mg tramite iniezione sottocutanea (farmaco di riferimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 ore post-dose
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 ore post-dose
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 ore post-dose
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 ore post-dose
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 ore post-dose
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB5-G12-NHV
- 2014-005178-12 (Numero EudraCT)
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