Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzykiwacza i PFS SB5 u zdrowych osób

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i PFS SB5 u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzykiwacza i ampułko-strzykawki SB5 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Samsung Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Samsung Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 20,0 do 29,9 kg/m² włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub obecna obecność istotnej klinicznie alergii atopowej, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, w tym także znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek na którykolwiek składnik badanego produktu i badanego produktu referencyjnego lub porównywalne leki
  • Aktywna lub utajona gruźlica lub gruźlica w wywiadzie
  • Historia inwazyjnych ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych lub innych zakażeń oportunistycznych
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, znane ryzyko rozwoju posocznicy i/lub znanego aktywnego procesu zapalnego
  • Poważne zakażenie związane z hospitalizacją i/lub wymagające dożylnego podania antybiotyków
  • Historia i/lub obecna choroba serca
  • Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które będą wymagać żywych szczepionek między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą badanego
  • Przyjmowanie leku o okresie półtrwania > 24 h w ciągu 4 tygodni lub 10 okresów półtrwania leku przed podaniem produktu badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długopis SB5
Wstrzykiwacz SB5, pojedyncza dawka 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym (badany lek)
Biologiczny: Długopis SB5
Aktywny komparator: PFS SB5
PFS SB5, pojedyncza dawka 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym (lek referencyjny)
Biologiczny: PFS SB5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 i 1344 h po podaniu
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 i 1344 h po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 i 1344 h po podaniu
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 i 1344 h po podaniu
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 i 1344 h po podaniu
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 i 1344 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 i 1344 h po podaniu
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 i 1344 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB5-G12-NHV
  • 2014-005178-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długopis SB5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj