Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági tanulmány az SB5 tolláról és PFS-éről egészséges alanyokon

2018. december 6. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizált, nyílt jelölésű, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyadagos vizsgálat az előretöltött injekciós toll és az SB5 PFS farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges alanyokban

E vizsgálat célja az SB5 előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • Samsung Investigational Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Samsung Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • Testtömeg-indexe 20,0 és 29,9 kg/m² között van.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős atópiás allergia, túlérzékenység vagy allergiás reakciók anamnézisében és/vagy jelenlegi jelenléte, beleértve a klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenységet a teszt bármely összetevőjével és a referencia vizsgálati készítmény vagy hasonló gyógyszerekkel szemben.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis, vagy akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel
  • Invazív szisztémás gombás fertőzések vagy egyéb opportunista fertőzések anamnézisében
  • Szisztémás vagy lokális fertőzés, szepszis és/vagy ismert aktív gyulladásos folyamat kialakulásának ismert kockázata
  • Kórházi kezeléssel összefüggő és/vagy intravénás antibiotikumot igénylő súlyos fertőzés
  • Előzményben és/vagy jelenlegi szívbetegségben
  • élő oltóanyago(ka)t kapott a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy akinek élő oltóanyag(oka)ra lesz szüksége a szűrés és az alany utolsó látogatása között
  • 24 óránál nagyobb felezési idővel rendelkező gyógyszer bevétele 4 héten belül vagy 10 felezési időn belül a vizsgálati készítmény beadása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB5 toll
SB5 toll, egyszeri 40 mg-os adag szubkután injekcióban (vizsgálati gyógyszer)
Biológiai: SB5 toll
Aktív összehasonlító: SB5 PFS
SB5 PFS, egyszeri 40 mg-os dózis szubkután injekcióban (referencia gyógyszer)
Biológiai: SB5 PFS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 és 1344 órával az adagolás után
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 és 1344 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 és 1344 órával az adagolás után
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 és 1344 órával az adagolás után
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 és 1344 órával az adagolás után
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 és 1344 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 és 1344 órával az adagolás után
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 és 1344 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB5-G12-NHV
  • 2014-005178-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a SB5 toll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel