Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des Pens und des PFS von SB5 bei gesunden Probanden
6. Dezember 2018 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit des Fertigpens und des PFS von SB5 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit des Fertigpens und der Fertigspritze von SB5 bei gesunden Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien
- Samsung Investigational Site
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Auckland, Neuseeland
- Samsung Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 29,9 kg/m², einschließlich.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese und/oder aktuelles Vorhandensein von klinisch signifikanter atopischer Allergie, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Bestandteile der Test- und Referenzformulierung des Prüfpräparats oder vergleichbarer Arzneimittel
- Aktive oder latente Tuberkulose oder die eine Vorgeschichte von Tuberkulose haben
- Geschichte von invasiven systemischen Pilzinfektionen oder anderen opportunistischen Infektionen
- Systemische oder lokale Infektion, ein bekanntes Risiko für die Entwicklung einer Sepsis und/oder ein bekannter aktiver Entzündungsprozess
- Schwerwiegende Infektion im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt und/oder die intravenöse Antibiotika erforderte
- Vorgeschichte und/oder aktuelle Herzerkrankung
- Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben oder die zwischen dem Screening und dem letzten Besuch des Probanden Lebendimpfstoffe benötigen
- Einnahme von Medikamenten mit einer Halbwertszeit > 24 h innerhalb von 4 Wochen oder 10 Halbwertszeiten der Medikation vor Verabreichung des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stift von SB5
Pen von SB5, Einzeldosis von 40 mg durch subkutane Injektion (Studienmedikament)
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Aktiver Komparator: PFS von SB5
PFS von SB5, Einzeldosis von 40 mg durch subkutane Injektion (Referenzarzneimittel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 und 1344 h nach Einnahme
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 und 1344 h nach Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 und 1344 h nach Einnahme
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 und 1344 h nach Einnahme
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Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 und 1344 h nach Einnahme
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 und 1344 h nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 und 1344 h nach Einnahme
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 und 1344 h nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SB5-G12-NHV
- 2014-005178-12 (EudraCT-Nummer)
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