Étude de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité du stylo et de la PFS de SB5 chez des sujets sains
6 décembre 2018 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude randomisée, ouverte, à deux bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du stylo prérempli et de la SSP de SB5 chez des sujets sains
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du stylo prérempli et de la seringue préremplie de SB5 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique
- Samsung Investigational Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Samsung Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 20,0 et 29,9 kg/m² inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents et/ou présence actuelle d'allergie atopique cliniquement significative, d'hypersensibilité ou de réactions allergiques, y compris également une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à l'un des composants du test et à la formulation du produit expérimental de référence ou à des médicaments comparables
- Tuberculose active ou latente ou ayant des antécédents de tuberculose
- Antécédents d'infections fongiques systémiques invasives ou d'autres infections opportunistes
- Infection systémique ou locale, un risque connu de développer une septicémie et/ou un processus inflammatoire actif connu
- Infection grave associée à une hospitalisation et/ou ayant nécessité une antibiothérapie intraveineuse
- Antécédents et/ou maladie cardiaque actuelle
- Avoir reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui auront besoin de vaccins vivants entre le dépistage et la dernière visite du sujet
- Médicament d'admission avec une demi-vie> 24 h dans les 4 semaines ou 10 demi-vies du médicament avant l'administration du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stylo de SB5
Stylo de SB5, dose unique de 40 mg par injection sous-cutanée (médicament à l'étude)
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Comparateur actif: PFS de SB5
SSP de SB5, dose unique de 40 mg par injection sous-cutanée (médicament de référence)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 et 1344 h après l'administration
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 et 1344 h après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 et 1344 h après l'administration
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 et 1344 h après l'administration
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 et 1344 h après l'administration
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 et 1344 h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 et 1344 h après l'administration
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 et 1344 h après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2014
Première publication (Estimation)
29 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SB5-G12-NHV
- 2014-005178-12 (Numéro EudraCT)
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