Estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la pluma y la SLP de SB5 en sujetos sanos
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos brazos, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la pluma precargada y la SLP de SB5 en sujetos sanos
El objetivo de este estudio es comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la pluma precargada y la jeringa precargada de SB5 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- Samsung Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda
- Samsung Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Tener un índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kg/m², inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y/o presencia actual de alergia atópica clínicamente significativa, hipersensibilidad o reacciones alérgicas, incluida también hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquier componente de la formulación del producto en investigación de prueba y de referencia o fármacos comparables
- Tuberculosis activa o latente o que tengan antecedentes de Tuberculosis
- Antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas invasivas u otras infecciones oportunistas
- Infección sistémica o local, riesgo conocido de desarrollar sepsis y/o proceso inflamatorio activo conocido
- Infección grave asociada a hospitalización y/o que precisó antibióticos intravenosos
- Antecedentes y/o enfermedad cardiaca actual
- Haber recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección o que requerirán vacunas vivas entre la Selección y la última visita del sujeto
- Tomar medicamentos con una vida media > 24 h dentro de las 4 semanas o 10 vidas medias del medicamento antes de la administración del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bolígrafo de SB5
Pluma de SB5, dosis única de 40 mg mediante inyección subcutánea (fármaco del estudio)
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Comparador activo: SLP de SB5
SLP de SB5, dosis única de 40 mg vía inyección subcutánea (medicamento de referencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 y 1344 h posdosis
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 y 1344 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 y 1344 h posdosis
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 y 1344 h posdosis
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 y 1344 h posdosis
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 y 1344 h posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 y 1344 h posdosis
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 y 1344 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SB5-G12-NHV
- 2014-005178-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .