Estudo de farmacocinética, segurança e tolerabilidade da caneta e PFS de SB5 em indivíduos saudáveis
6 de dezembro de 2018 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, de dois braços, grupo paralelo, estudo de dose única para comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da caneta pré-cheia e PFS de SB5 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da caneta pré-cheia e da seringa pré-cheia de SB5 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- Samsung Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia
- Samsung Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Ter índice de massa corporal entre 20,0 a 29,9 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- Histórico e/ou presença atual de alergia atópica, hipersensibilidade ou reações alérgicas clinicamente significativas, incluindo também hipersensibilidade conhecida ou suspeita de medicamento clinicamente relevante a qualquer componente do teste e formulação de produto experimental de referência ou medicamentos comparáveis
- Tuberculose ativa ou latente ou com histórico de tuberculose
- História de infecções fúngicas sistêmicas invasivas ou outras infecções oportunistas
- Infecção sistêmica ou local, risco conhecido de desenvolvimento de sepse e/ou processo inflamatório ativo conhecido
- Infecção grave associada à hospitalização e/ou que exigiu antibióticos intravenosos
- História de e/ou doença cardíaca atual
- Recebeu vacina(s) viva(s) dentro de 4 semanas antes da triagem ou que precisará de vacina(s) viva(s) entre a triagem e a última visita do sujeito
- Ingestão de medicamento com meia-vida > 24 h em 4 semanas ou 10 meias-vidas do medicamento antes da administração do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caneta de SB5
Caneta de SB5, dose única de 40 mg via injeção subcutânea (droga em estudo)
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Comparador Ativo: PFS de SB5
PFS de SB5, dose única de 40 mg via injeção subcutânea (medicamento de referência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 h após a dose
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 h após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 h após a dose
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 h após a dose
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 h após a dose
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 h após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 h após a dose
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0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008 e 1344 h após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SB5-G12-NHV
- 2014-005178-12 (Número EudraCT)
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