Kineret CAPS 承認後の調査
2020年1月14日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
重篤な感染症、悪性腫瘍、注射部位反応、アレルギー反応、注射器の再使用を含む投薬過誤に関して、ルーチンの臨床ケアにおける CAPS の治療における Kineret の安全性を評価するための非介入 PASS
重篤な感染症、悪性腫瘍、注射部位反応、アレルギー反応、投薬過誤に関する定期的な臨床ケアにおけるクリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) の治療における Kineret の安全性を評価するための非介入の承認後の安全性研究。・注射器の使用。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択した部位でキネレットで治療されたすべての CAPS 患者。
説明
包含基準:
- -患者および/または介護者によるインフォームドコンセント
- Kineret 治療は、治験責任医師が確認した製品特性の概要 (SmPC) に従って行われます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CAPS患者
Kineret目盛り付き注射器を使用して、アナキンラで治療されたCAPS患者
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重症感染率
時間枠：3年
|
3年
|
|
新しい悪性腫瘍の割合
時間枠：3年
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3年
|
|
注射部位反応率
時間枠：3年
|
3年
|
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アレルギー反応率
時間枠：3年
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3年
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注射器の再使用を含む誤投薬率
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Gattorno, MD、IRCCS Istituto Giannina Gaslini
- スタディディレクター：Torbjörn Kullenberg, MD、Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月24日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sobi.Anakin-201
- ENCEPP/SDPP/6366 (レジストリ識別子：EU PAS Registry No)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。