Estudo pós-autorização do Kineret CAPS
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
PASS não intervencional para avaliar a segurança de Kineret no tratamento de CAPS em cuidados clínicos de rotina com relação a infecções graves, malignidades, reações no local da injeção, reações alérgicas, erros de medicação, incluindo reutilização de seringa
Um estudo de segurança pós-autorização não intervencional para avaliar a segurança de Kineret no tratamento de Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) em cuidados clínicos de rotina em relação a infecções graves, malignidades, reações no local da injeção, reações alérgicas e erros de medicação, incluindo re -uso de seringa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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London, Reino Unido
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes CAPS tratados com Kineret nos locais selecionados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do paciente e/ou cuidador
- O tratamento com Kineret será de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC), conforme confirmado pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes CAPS
Pacientes com CAPS tratados com anakinra, usando a seringa graduada Kineret
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de infecções graves
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de novas neoplasias
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de reações no local da injeção
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de reações alérgicas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de erros de medicação, incluindo reutilização de seringa
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
- Diretor de estudo: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.Anakin-201
- ENCEPP/SDPP/6366 (Identificador de registro: EU PAS Registry No)
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