Kineret CAPS Post Authorization Study
14. januar 2020 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum
Ikke-intervensjonell PASS for å evaluere sikkerheten til Kineret ved behandling av CAPS i rutinemessig klinisk behandling med hensyn til alvorlige infeksjoner, maligniteter, reaksjoner på injeksjonsstedet, allergiske reaksjoner, medisineringsfeil, inkludert gjenbruk av sprøyte
En ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning for å evaluere sikkerheten til Kineret ved behandling av kryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS) i rutinemessig klinisk behandling med hensyn til alvorlige infeksjoner, maligniteter, reaksjoner på injeksjonsstedet, allergiske reaksjoner og medisineringsfeil, inkludert re -bruk av sprøyte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle CAPS-pasienter behandlet med Kineret på de utvalgte stedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasient og/eller omsorgsperson
- Kineret-behandling vil være i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC), som bekreftet av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAPS-pasienter
CAPS-pasienter behandlet med anakinra, med Kineret-gradert sprøyte
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Hyppighet av nye maligniteter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Frekvens for reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Frekvensen av allergiske reaksjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall medisineringsfeil inkludert gjenbruk av sprøyte
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
- Studieleder: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sobi.Anakin-201
- ENCEPP/SDPP/6366 (Registeridentifikator: EU PAS Registry No)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .