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Estudio posterior a la autorización Kineret CAPS

14 de enero de 2020 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

PASS no intervencionista para evaluar la seguridad de Kineret en el tratamiento de CAPS en la atención clínica de rutina con respecto a infecciones graves, neoplasias malignas, reacciones en el lugar de la inyección, reacciones alérgicas, errores de medicación, incluida la reutilización de la jeringa

Un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización para evaluar la seguridad de Kineret en el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) en la atención clínica de rutina con respecto a infecciones graves, neoplasias malignas, reacciones en el lugar de la inyección, reacciones alérgicas y errores de medicación, incluida la re -uso de jeringa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes CAPS tratados con Kineret en los sitios seleccionados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del paciente y/o cuidador
  • El tratamiento con Kineret se realizará de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC), según lo confirmado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CAPS
Pacientes CAPS tratados con anakinra, utilizando la jeringa graduada Kineret
Droga: Anakinra (Kineret)
Otros nombres:
  • Kineret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de infecciones graves
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de neoplasias malignas nuevas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de errores de medicación, incluida la reutilización de la jeringa
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swedish Orphan Biovitrum

Colaboradores

Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
  • Director de estudio: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sobi.Anakin-201
  • ENCEPP/SDPP/6366 (Identificador de registro: EU PAS Registry No)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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