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Studio Kineret CAPS dopo l'autorizzazione

14 gennaio 2020 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

PASS non interventistico per valutare la sicurezza di Kineret nel trattamento delle CAPS nell'assistenza clinica di routine per quanto riguarda infezioni gravi, tumori maligni, reazioni al sito di iniezione, reazioni allergiche, errori terapeutici incluso il riutilizzo della siringa

Uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo non interventistico per valutare la sicurezza di Kineret nel trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) nelle cure cliniche di routine per quanto riguarda infezioni gravi, tumori maligni, reazioni al sito di iniezione, reazioni allergiche ed errori terapeutici, tra cui re -uso della siringa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con CAPS trattati con Kineret nei siti selezionati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente e/o del caregiver
  • Il trattamento con Kineret sarà conforme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), come confermato dallo Sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CAPS
Pazienti con CAPS trattati con anakinra, utilizzando la siringa graduata Kineret
Droga: Anakinra (Kineret)
Altri nomi:
  • Kineret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezioni gravi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di nuovi tumori maligni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di reazioni allergiche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di errori terapeutici incluso il riutilizzo della siringa
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Collaboratori

Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
  • Direttore dello studio: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sobi.Anakin-201
  • ENCEPP/SDPP/6366 (Identificatore di registro: EU PAS Registry No)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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