Kineret CAPS Post Authorization Study
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Ei-interventiivinen PASS arvioimaan Kineretin turvallisuutta CAPS:n hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa vakavien infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten, pistoskohdan reaktioiden, allergisten reaktioiden, lääkitysvirheiden, mukaan lukien ruiskun uudelleenkäytön osalta
Ei-interventiivinen, myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Kineretin turvallisuuden arvioimiseksi kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS) hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa vakavien infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten, pistoskohdan reaktioiden, allergisten reaktioiden ja lääkitysvirheiden, mukaan lukien uudelleen -ruiskun käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki CAPS-potilaat, joita hoidettiin Kineretillä valituissa paikoissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ja/tai hoitajan tietoinen suostumus
- Kineret-hoito on valmisteyhteenvedon (SmPC) mukainen, kuten tutkija on vahvistanut
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CAPS-potilaat
CAPS-potilaat, joita hoidettiin anakinralla, käyttämällä Kineret-asteikolla varustettua ruiskua
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Uusien pahanlaatuisten kasvainten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Allergisten reaktioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Lääkitysvirheiden määrä, mukaan lukien ruiskun uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
- Opintojohtaja: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.Anakin-201
- ENCEPP/SDPP/6366 (Rekisterin tunniste: EU PAS Registry No)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .