Kineret CAPS Post-Autorisierungsstudie
14. Januar 2020 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Nicht-interventioneller PASS zur Bewertung der Sicherheit von Kineret bei der Behandlung von CAPS in der routinemäßigen klinischen Versorgung im Hinblick auf schwere Infektionen, Malignome, Reaktionen an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen, Medikationsfehler, einschließlich der Wiederverwendung der Spritze
Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit von Kineret bei der Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) in der klinischen Routinebehandlung im Hinblick auf schwere Infektionen, Malignome, Reaktionen an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen und Medikationsfehler, einschließlich bzgl -Verwendung einer Spritze.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle CAPS-Patienten, die an den ausgewählten Zentren mit Kineret behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Pflegekraft
- Die Behandlung mit Kineret erfolgt gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), wie vom Prüfarzt bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CAPS-Patienten
CAPS-Patienten, die mit Anakinra behandelt wurden, unter Verwendung der graduierten Spritze von Kineret
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate schwerer Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Rate neuer Malignome
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Rate allergischer Reaktionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Rate von Medikationsfehlern einschließlich Wiederverwendung der Spritze
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
- Studienleiter: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sobi.Anakin-201
- ENCEPP/SDPP/6366 (Registrierungskennung: EU PAS Registry No)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .