Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autoryzacyjne Kineret CAPS

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Nieinterwencyjny PASS do oceny bezpieczeństwa Kineret w leczeniu CAPS w rutynowej opiece klinicznej w odniesieniu do poważnych zakażeń, nowotworów złośliwych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia, reakcji alergicznych, błędów medycznych, w tym ponownego użycia strzykawki

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa produktu Kineret w leczeniu okresowych zespołów związanych z kriopiryną (CAPS) w ramach rutynowej opieki klinicznej w odniesieniu do poważnych zakażeń, nowotworów złośliwych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia, reakcji alergicznych i błędów lekarskich, w tym ponownego - użycie strzykawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z CAPS leczeni Kineretem w wybranych miejscach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta i/lub opiekuna
  • Leczenie produktem Kineret będzie zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), potwierdzoną przez Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CAPSem
Pacjenci z CAPS leczeni anakinrą za pomocą strzykawki z podziałką Kineret
Lek: anakinra (Kineret)
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych infekcji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik nowych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość reakcji alergicznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik błędów lekarskich, w tym ponownego użycia strzykawki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Współpracownicy

Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
  • Dyrektor Studium: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sobi.Anakin-201
  • ENCEPP/SDPP/6366 (Identyfikator rejestru: EU PAS Registry No)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anakinra (Kineret)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj