Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование Kineret CAPS

14 января 2020 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

Неинтервенционный PASS для оценки безопасности препарата Кинерет при лечении КАФС в рутинной клинической практике в отношении тяжелых инфекций, злокачественных новообразований, реакций в месте инъекции, аллергических реакций, ошибок при приеме лекарств, включая повторное использование шприца

Неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности для оценки безопасности препарата Кинерет при лечении криопирин-ассоциированных периодических синдромов (КАПС) в рутинной клинической практике в отношении серьезных инфекций, злокачественных новообразований, реакций в месте инъекции, аллергических реакций и ошибок лечения, в том числе -использование шприца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с КАФС получали Кинерет в выбранных местах.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие пациента и/или опекуна
  • Обработка Кинеретом будет проводиться в соответствии с Сводными характеристиками продукта (SmPC), подтвержденными исследователем.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КАПС-пациенты
Пациенты с КАФС, получавшие анакинру с использованием градуированного шприца Кинерет
Лекарство: Анакинра (Кинерет)
Другие имена:
  • Кинерет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных инфекций
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота новых злокачественных новообразований
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота реакций в месте инъекции
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота аллергических реакций
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота медицинских ошибок, включая повторное использование шприца
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Соавторы

Pediatric Rheumatology International Trials Organization

Следователи

  • Главный следователь: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
  • Директор по исследованиям: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sobi.Anakin-201
  • ENCEPP/SDPP/6366 (Идентификатор реестра: EU PAS Registry No)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анакинра (Кинерет)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться