Kineret CAPS 인증 후 연구
2020년 1월 14일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
심각한 감염, 악성 종양, 주사 부위 반응, 알레르기 반응, 주사기 재사용을 포함한 투약 오류와 관련하여 일상적인 임상 치료에서 CAPS 치료에서 Kineret의 안전성을 평가하기 위한 비간섭적 PASS
심각한 감염, 악성 종양, 주사 부위 반응, 알레르기 반응 및 투약 오류와 관련하여 일상적인 임상 치료에서 크라이오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)의 치료에서 키네레트의 안전성을 평가하기 위한 비개입적, 허가 후 안전성 연구. -주사기 사용.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
선택된 부위에서 Kineret로 치료받은 모든 CAPS 환자.
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 간병인의 사전 동의
- Kineret 치료는 조사자가 확인한 제품 특성 요약(SmPC)에 따를 것입니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CAPS 환자
Kineret 눈금 주사기를 사용하여 아나킨라 치료를 받은 CAPS 환자
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심각한 감염률
기간: 3 년
|
3 년
|
|
새로운 악성 종양의 비율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
주사 부위 반응률
기간: 3 년
|
3 년
|
|
알레르기 반응 비율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
주사기 재사용을 포함한 투약 오류율
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
- 연구 책임자: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sobi.Anakin-201
- ENCEPP/SDPP/6366 (레지스트리 식별자: EU PAS Registry No)
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