Kineret CAPS Post Authorization Study
14. januar 2020 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum
Ikke-interventionel PASS til evaluering af sikkerheden af Kineret ved behandling af CAPS i rutinemæssig klinisk pleje med hensyn til alvorlige infektioner, maligniteter, reaktioner på injektionsstedet, allergiske reaktioner, medicineringsfejl, herunder genbrug af sprøjte
En ikke-intervention, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til evaluering af sikkerheden af Kineret i behandlingen af cryopyrin associerede periodiske syndromer (CAPS) i rutinemæssig klinisk pleje med hensyn til alvorlige infektioner, maligniteter, reaktioner på injektionsstedet, allergiske reaktioner og medicineringsfejl, herunder re -brug af sprøjte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle CAPS-patienter behandlet med Kineret på de udvalgte steder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra patient og/eller pårørende
- Kineret-behandling vil være i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC), som bekræftet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CAPS patienter
CAPS-patienter behandlet med anakinra ved hjælp af Kineret-graduerede sprøjte
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige infektioner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Rate af nye maligne sygdomme
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Rate af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Rate af allergiske reaktioner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Hyppighed af medicineringsfejl inklusive genbrug af sprøjte
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
- Studieleder: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
29. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sobi.Anakin-201
- ENCEPP/SDPP/6366 (Registry Identifier: EU PAS Registry No)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .