Kineret CAPS Post-autorisatieonderzoek
14 januari 2020 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum
Niet-interventionele PASS om de veiligheid van Kineret te evalueren bij de behandeling van CAPS in routinematige klinische zorg met betrekking tot ernstige infecties, maligniteiten, reacties op de injectieplaats, allergische reacties, medicatiefouten, waaronder hergebruik van spuit
Een niet-interventionele, post-autorisatie veiligheidsstudie om de veiligheid van Kineret te evalueren bij de behandeling van Cryopyrin Associated Periodic Syndromes (CAPS) in routinematige klinische zorg met betrekking tot ernstige infecties, maligniteiten, reacties op de injectieplaats, allergische reacties en medicatiefouten, waaronder -gebruik van spuit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle CAPS-patiënten behandeld met Kineret op de geselecteerde locaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of verzorger
- Kineret-behandeling zal plaatsvinden volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), zoals bevestigd door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CAPS-patiënten
CAPS-patiënten behandeld met anakinra, met behulp van de Kineret-spuit met schaalverdeling
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige infecties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Percentage nieuwe maligniteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Snelheid van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Aantal allergische reacties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Percentage medicatiefouten inclusief hergebruik van spuit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
- Studie directeur: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sobi.Anakin-201
- ENCEPP/SDPP/6366 (Register-ID: EU PAS Registry No)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .