Kineret CAPS Post Authorization Study
14. ledna 2020 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Neintervenční PASS k hodnocení bezpečnosti Kineretu při léčbě CAPS v běžné klinické péči s ohledem na závažné infekce, malignity, reakce v místě vpichu, alergické reakce, chyby v medikaci včetně opakovaného použití injekční stříkačky
Neintervenční postregistrační bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti Kineretu při léčbě periodických syndromů spojených s kryopyrinem (CAPS) v běžné klinické péči s ohledem na závažné infekce, malignity, reakce v místě vpichu, alergické reakce a chyby v medikaci, včetně opakovaných - použití injekční stříkačky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s CAPS léčení Kineretem na vybraných místech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacienta a/nebo pečovatele
- Léčba Kineretem bude v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC), jak potvrdil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s CAPS
Pacienti s CAPS léčení anakinrou pomocí kalibrované stříkačky Kineret
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra závažných infekcí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra nových malignit
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Rychlost reakcí v místě vpichu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra alergických reakcí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra chyb v medikaci včetně opakovaného použití injekční stříkačky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Gattorno, MD, IRCCS Istituto Giannina Gaslini
- Ředitel studie: Torbjörn Kullenberg, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sobi.Anakin-201
- ENCEPP/SDPP/6366 (Identifikátor registru: EU PAS Registry No)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .