不可逆的な神経学的および心理学的損傷および後遺症を予防するための SGA 乳児の早期 hGH 治療 (hGH)
2014年12月26日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
不可逆的な神経学的および心理学的損傷および後遺症を予防するための在胎週数の対称的に生まれた小さな子の早期 hGH 治療
生後 6 か月以内に発達のキャッチアップ成長を示さない SGA 乳児は、GH/IGF-I 軸に欠陥があることが示された SGA 子供のカテゴリーに分類され、部分的な hGH/IGF-I 欠乏症を引き起こします。
SGA で生まれた子供の最大 1/4 に神経発達障害があります。 SGA 児の部分的な hGH/IGF-I 欠乏症は、神経発達障害の主な原因または寄与する原因となる可能性があります。
出生時から生後 6 ～ 12 か月までの神経発達および成長に追いつきのない成長を示さない在胎週齢 (SGA) の対称的小児に与えられた早期成長ホルモン治療の効果を評価すること。
この研究は、SGA乳児の神経発達転帰を改善するためにこれまでに行われたことのない革新的な研究です。 これはこの種の最初の研究であるため、GH 使用の安全性は報告されていませんが、乳児および幼児における GH の使用を評価する複数の研究に基づいて、同様に短期的および長期的な悪影響はないと予想するのが妥当です. .
この研究は、テルアビブ医療センターでのみ行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が対称的に小さい: 体重 + 体長 + 頭囲が在胎週数の -2 SD 未満。
- 出生時体重 1200 ～ 2200 グラム
- 生後6～12ヶ月までの成長のフォローアップ
- 生後 6 ～ 12 か月で成長パラメータが -2 SD 未満で、十分な追い上げがない。
- 低成長ホルモンレベル.
除外基準:
- 染色体異常
- 先天性症候群、および制御不能な細胞増殖と腫瘍発生の傾向を示す症候群
- 主要な先天奇形（成長または発達に影響を与える）
- 先天性感染症
- 催奇形性薬物または妊娠中の発育に影響を与える薬物への曝露
- 母親の薬物またはアルコール乱用。
- 母体がんおよび第一度近親者のがん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：hGH、ZOMACTON®（ソマトロピン）
ZOMACTON®（ソマトロピン）成長ホルモン注射による治療群の乳児
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初回投与量は 30µg/kg/日です。
最大用量は 40µg/kg/日となります。
投与量は、血清 IGF-I レベルを監視することによって調整されます。
成長ホルモンは注射で投与されます。
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介入なし：ヒト成長ホルモンなし
成長ホルモンは投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知評価の変化 (Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) を使用)
時間枠：治療前と1年後
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Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) を使用
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治療前と1年後
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神経学的状態の変化（正式な神経学的検査）
時間枠：治療前と1年後
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正式な神経学的検査を使用して
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治療前と1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手と手首のX線の変化
時間枠：治療前と1年後
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治療前と1年後
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小児生活の質のインベントリ: PedsQL 測定
時間枠：1年間の治療後
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1年間の治療後
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アッヘンバッハの子供の行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：1年間の治療後の研究終了時
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1年間の治療後の研究終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dror Mandel, MD、Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月26日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。