Wczesne leczenie hGH niemowląt z SGA w celu zapobiegania nieodwracalnym uszkodzeniom neurologicznym i psychicznym oraz następstwom (hGH)
Wczesne leczenie hGH symetrycznie urodzonych niemowląt małych w stosunku do wieku ciążowego w celu zapobiegania nieodwracalnym uszkodzeniom neurologicznym i psychologicznym oraz następstwom
Niemowlęta z SGA, które nie wykazują nadrabiania zaległości rozwojowych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, należą do kategorii dzieci z SGA, u których wykazano defekty osi GH/IGF-I, co skutkuje częściowym niedoborem hGH/IGF-I.
Aż 1/4 dzieci urodzonych z SGA ma deficyty neurorozwojowe. Częściowy niedobór hGH/IGF-I u dzieci z SGA może być główną lub dodatkową przyczyną ich deficytów neurorozwojowych
Ocena wpływu wczesnej terapii hormonem wzrostu na symetrycznie małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) niemowlęta, które nie wykazują nadrabiania wzrostu na rozwój neurologiczny i wzrost między urodzeniem a 6-12 miesiącem.
Badanie jest innowacyjnym badaniem, którego wcześniej nie przeprowadzono w celu poprawy wyników neurorozwojowych niemowląt z SGA. Ponieważ jest to pierwsze badanie tego rodzaju, nie zgłoszono bezpieczeństwa stosowania GH, jednak w oparciu o liczne badania oceniające stosowanie GH u niemowląt i małych dzieci, podobnie uzasadnione jest oczekiwanie braku krótko- i długoterminowych działań niepożądanych .
Badanie odbędzie się wyłącznie w Centrum Medycznym w Tel Awiwie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Symetryczna mała jak na wiek ciążowy w chwili urodzenia: waga + długość + obwód głowy poniżej -2 SD dla wieku ciążowego.
- Waga urodzeniowa 1200-2200 gr
- Obserwacja wzrostu do wieku 6-12 miesięcy
- Parametry wzrostu poniżej -2 SD w wieku 6-12 miesięcy i brak dostatecznego doganiania.
- Niski poziom hormonu wzrostu.
Kryteria wyłączenia:
- Aberracja chromosomowa
- Każdy zespół wrodzony i każdy zespół, który wykazuje tendencję do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju nowotworów
- Poważna wada wrodzona (wpływająca na wzrost lub rozwój)
- Wrodzona infekcja
- Ekspozycja na leki teratogenne lub leki wpływające na rozwój w czasie ciąży
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez matkę.
- Nowotwory matki oraz nowotwory u krewnych I stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: hGH, ZOMACTON® (somatropina)
Dla niemowląt w grupie leczonej otrzymującej hormon wzrostu ZOMACTON® (somatropina) we wstrzyknięciu
|
Dawka początkowa będzie wynosić 30 µg/kg mc./dobę.
Maksymalna dawka wyniesie 40 µg/kg/dobę.
Dawka zostanie dostosowana poprzez monitorowanie poziomu IGF-I w surowicy.
Hormon wzrostu zostanie dostarczony w postaci zastrzyku.
|
|
Brak interwencji: Brak ludzkiego hormonu wzrostu
Nie podaje się hormonu wzrostu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenach funkcji poznawczych (za pomocą Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i rok później
|
przy użyciu Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
|
Przed leczeniem i rok później
|
|
Zmiany stanu neurologicznego (formalne badanie neurologiczne)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i rok później
|
za pomocą formalnego badania neurologicznego
|
Przed leczeniem i rok później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w RTG ręki i nadgarstka
Ramy czasowe: Przed leczeniem i rok później
|
Przed leczeniem i rok później
|
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii: miara PedsQL
Ramy czasowe: po 1 roku leczenia
|
po 1 roku leczenia
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci Achenbach (CBCL)
Ramy czasowe: pod koniec badania po 1 roku leczenia
|
pod koniec badania po 1 roku leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .