SGA-vauvojen varhainen hGH-hoito peruuttamattomien neurologisten ja psykologisten vaurioiden ja seurausten estämiseksi (hGH)
Varhainen hGH-hoito symmetrisesti syntyneille pienille raskausikäisille vauvoille peruuttamattomien neurologisten ja psykologisten vaurioiden ja seurausten ehkäisemiseksi
SGA-vauvat, jotka eivät osoita kehitysvauhtia 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana, kuuluvat SGA-lasten luokkaan, joilla on havaittu vikoja GH/IGF-I-akselilla, mikä johtaa osittaiseen hGH/IGF-I-puutteeseen.
Jopa 1/4:lla SGA:ssa syntyneistä lapsista on hermoston kehityshäiriöitä. Osittainen hGH/IGF-I-puutos SGA-lasten lapsilla voi olla heidän hermoston kehitysvajeensa pääasiallinen tai myötävaikuttava syy.
Arvioida varhaisen kasvuhormonihoidon vaikutusta hermoston kehitykseen ja kasvuun syntymän ja 6–12 kuukauden välillä sikiöiän symmetrisesti pienille (SGA) vauvoille, joilla ei ole havaittavissa kasvua.
Tutkimus on innovatiivinen tutkimus, jota ei ole aiemmin tehty SGA-vauvojen hermoston kehityksen parantamiseksi. Koska tämä on ensimmäinen laatuaan tutkimus, kasvuhormonin käytön turvallisuutta ei ole raportoitu, mutta useiden tutkimusten perusteella, joissa on arvioitu kasvuhormonin käyttöä imeväisille ja pikkulapsille, on kohtuullista odottaa, ettei lyhyt- ja pitkäaikaisia haittavaikutuksia ole. .
Tutkimus suoritetaan vain Tel Avivin lääketieteellisessä keskustassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Symmetrinen pieni gestaatioikään syntymähetkellä: paino + pituus + pään ympärysmitta alle -2 SD raskausiän mukaan.
- Syntymäpaino 1200-2200 gr
- Kasvun seuranta 6-12 kuukauden ikään asti
- Kasvuparametrit alle -2 SD 6-12 kuukauden iässä ja riittävän kiinnikeräyksen puuttuminen.
- Matala kasvuhormonitaso.
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomipoikkeama
- Mikä tahansa synnynnäinen oireyhtymä ja mikä tahansa oireyhtymä, jolla on taipumus hallitsemattomaan solujen kasvuun ja kasvainten kehittymiseen
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma (vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen)
- Synnynnäinen infektio
- Altistuminen teratogeenisille lääkkeille tai lääkkeille, jotka vaikuttavat kehitykseen raskauden aikana
- Äidin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Äidin syöpä sekä syöpä 1. asteen sukulaisilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hGH, ZOMACTON® (somatropiini)
Hoitoryhmän imeväisille, jotka saavat ZOMACTON® (somatropiini) -kasvuhormonia injektiona
|
Aloitusannos on 30 µg/kg/vrk.
Suurin annos on 40 µg/kg/vrk.
Annosta säädetään seuraamalla seerumin IGF-I-tasoa.
Kasvuhormoni toimitetaan ruiskeena.
|
|
Ei väliintuloa: Ei ihmisen kasvuhormonia
Kasvuhormonia ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiivisissa arvioinneissa (käyttäen Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) -asteikkoa)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja vuoden kuluttua
|
käyttämällä Bayley Scales of Infant Development -asteikkoja (BSID-III)
|
Ennen hoitoa ja vuoden kuluttua
|
|
Muutokset neurologisessa tilassa (muodollinen neurologinen tutkimus)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja vuoden kuluttua
|
käyttämällä virallista neurologista tutkimusta
|
Ennen hoitoa ja vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset käden ja ranteen röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja vuoden kuluttua
|
Ennen hoitoa ja vuoden kuluttua
|
|
Pediatric Life Quality Inventory: PedsQL-mitta
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon jälkeen
|
1 vuoden hoidon jälkeen
|
|
Achenbachin lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa 1 vuoden hoidon jälkeen
|
tutkimuksen lopussa 1 vuoden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .