돌이킬 수 없는 신경학적 및 심리적 손상과 후유증을 예방하기 위한 SGA 유아의 조기 hGH 치료 (hGH)
2014년 12월 26일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
돌이킬 수 없는 신경학적, 심리적 손상과 후유증을 예방하기 위한 재태연령 영아의 대칭적으로 태어난 작은 태아의 조기 hGH 치료
생후 첫 6개월 이내에 발달적 따라잡기 성장을 보이지 않는 SGA 영아는 GH/IGF-I 축에 결함이 있는 것으로 나타난 SGA 아동 범주에 속하며 부분적인 hGH/IGF-I 결핍을 초래합니다.
SGA로 태어난 어린이의 최대 1/4은 신경 발달 장애가 있습니다. SGA 어린이의 부분적 hGH/IGF-I 결핍은 신경 발달 장애의 주요 또는 기여 원인이 될 수 있습니다.
출생과 6-12개월 사이에 신경 발달 및 성장에 대한 따라잡기 성장을 나타내지 않는 대칭적인 임신 주수에 비해 작은(SGA) 영아에게 제공되는 조기 성장 호르몬 치료의 효과를 평가합니다.
이 연구는 SGA 유아의 신경 발달 결과를 개선하기 위해 이전에 수행되지 않은 혁신적인 연구입니다. 이것은 최초의 연구이므로 GH 사용의 안전성이 보고되지 않았지만 영유아의 GH 사용을 평가하는 여러 연구를 기반으로 유사하게 장단기 부작용이 없을 것으로 예상하는 것이 합리적입니다. .
이 연구는 Tel Aviv Medical Center에서만 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령에 대해 대칭적으로 작은 경우: 재태 연령에 대해 체중 + 길이 + 머리 둘레 -2 SD 미만.
- 1200-2200 gr의 출생 체중
- 생후 6-12개월까지의 성장 추적
- 생후 6-12개월에 -2 SD 미만의 성장 매개변수 및 충분한 캐치업 부재.
- 낮은 성장 호르몬 수치.
제외 기준:
- 염색체 이상
- 모든 선천성 증후군 및 조절되지 않는 세포 성장 및 종양 발생 경향을 보이는 모든 증후군
- 주요 선천성 기형(성장 또는 발달에 영향을 미침)
- 선천성 감염
- 기형 유발 약물 또는 임신 중 발달에 영향을 미치는 약물에 대한 노출
- 산모의 약물 또는 알코올 남용.
- 모성암과 1촌의 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: hGH, ZOMACTON®(소마트로핀)
ZOMACTON®(소마트로핀) 성장 호르몬을 주사로 투여받는 치료군의 영아의 경우
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초기 용량은 30µg/kg/일입니다.
최대 용량은 40µg/kg/일입니다.
복용량은 혈청 IGF-I 수준을 모니터링하여 조정됩니다.
성장 호르몬은 주사로 전달됩니다.
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간섭 없음: 인간 성장 호르몬 없음
성장호르몬은 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 평가의 변화(Bayley 유아 발달 척도(BSID-III) 사용)
기간: 치료 전과 1년 후
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베일리 유아 발달 척도(BSID-III) 사용
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치료 전과 1년 후
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신경학적 상태의 변화(정식 신경학적 검사)
기간: 치료 전과 1년 후
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정식 신경학적 검사를 사용하여
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치료 전과 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손과 손목의 엑스레이 변화
기간: 치료 전과 1년 후
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치료 전과 1년 후
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소아 삶의 질 인벤토리: PedsQL 측정
기간: 치료 1년 후
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치료 1년 후
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Achenbach 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 1년의 치료 후 연구가 끝날 때
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1년의 치료 후 연구가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
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