Tratamiento temprano con hGH de bebés PEG para prevenir daños y secuelas neurológicos y psicológicos irreversibles (hGH)
Tratamiento temprano con hGH de bebés nacidos simétricamente pequeños para la edad gestacional para prevenir daños neurológicos y psicológicos irreversibles y secuelas
Los bebés SGA que no muestran un crecimiento de recuperación del desarrollo dentro de los primeros 6 meses de vida caen en la categoría de niños SGA que muestran defectos en el eje GH/IGF-I, lo que resulta en una deficiencia parcial de hGH/IGF-I.
Hasta 1/4 de los niños nacidos SGA tienen deficiencias en el desarrollo neurológico. La deficiencia parcial de hGH/IGF-I en niños SGA puede ser la causa principal o contribuyente de sus déficits de desarrollo neurológico
Evaluar el efecto del tratamiento temprano con hormona de crecimiento administrado a lactantes simétricos pequeños para la edad gestacional (PEG) que no demostraron recuperación del crecimiento sobre el desarrollo neurológico y el crecimiento entre el nacimiento y los 6 a 12 meses.
El estudio es una investigación innovadora no realizada anteriormente para mejorar el resultado del desarrollo neurológico de los bebés SGA. Como este es el primer estudio de este tipo, no se ha informado la seguridad del uso de GH, sin embargo, según múltiples estudios que evalúan el uso de GH en bebés y niños pequeños, es razonable esperar que no haya efectos adversos a corto y largo plazo. .
El estudio se llevará a cabo únicamente en el Centro Médico de Tel Aviv.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pequeño simétrico para la edad gestacional al nacer: peso + talla + perímetro cefálico por debajo de -2 DE para la edad gestacional.
- Peso al nacer de 1200-2200 gr
- Seguimiento del crecimiento hasta los 6-12 meses de edad
- Parámetros de crecimiento por debajo de -2 SD a la edad de 6-12 meses y ausencia de recuperación suficiente.
- Bajos niveles de hormona de crecimiento.
Criterio de exclusión:
- aberración cromosómica
- Cualquier síndrome congénito y cualquier síndrome que muestre una tendencia al crecimiento celular descontrolado y a desarrollar tumores
- Malformación congénita mayor (que afecta el crecimiento o el desarrollo)
- Infección congénita
- Exposición a fármacos teratogénicos o fármacos que afectan el desarrollo durante el embarazo
- Abuso materno de drogas o alcohol.
- Cáncer materno así como cáncer en familiares de 1er grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: hGH, ZOMACTON® (somatropina)
Para bebés en el grupo de tratamiento que reciben la hormona del crecimiento ZOMACTON® (somatropina) por inyección
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La dosis inicial será de 30 µg/kg/día.
La dosis máxima será de 40 µg/kg/día.
La dosis se ajustará controlando el nivel sérico de IGF-I.
La hormona del crecimiento se administrará mediante inyección.
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Sin intervención: Sin hormona de crecimiento humano
No se administra hormona de crecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las evaluaciones cognitivas (utilizando las Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID-III)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 año después
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utilizando las escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID-III)
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Antes del tratamiento y 1 año después
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Cambios en el estado neurológico (examen neurológico formal)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 año después
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utilizando un examen neurológico formal
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Antes del tratamiento y 1 año después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la radiografía de la mano y la muñeca.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 año después
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Antes del tratamiento y 1 año después
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Inventario de calidad de vida pediátrica: la medida PedsQL
Periodo de tiempo: después de 1 año de tratamiento
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después de 1 año de tratamiento
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Lista de verificación de comportamiento infantil de Achenbach (CBCL)
Periodo de tiempo: al final del estudio después de 1 año de tratamiento
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al final del estudio después de 1 año de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
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