Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig hGH-behandling av SGA-spädbarn för att förhindra irreversibla neurologiska och psykologiska skador och följdsjukdomar (hGH)

26 december 2014 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tidig hGH-behandling av symmetriskt födda små för spädbarn i graviditetsåldern för att förhindra irreversibla neurologiska och psykologiska skador och följdsjukdomar

SGA Spädbarn som inte visar en utvecklingsmässig tillväxt inom de första 6 månaderna av livet faller i kategorin SGA-barn som har visat sig ha defekter i GH/IGF-I-axeln, vilket resulterar i partiell hGH/IGF-I-brist.

Upp till 1/4 av barn som föds SGA har neuroutvecklingsbrist. Den partiella hGH/IGF-I-bristen hos SGA-barn kan vara den huvudsakliga eller bidragande orsaken till deras neuroutvecklingsbrist

För att bedöma effekten av behandling med tidig tillväxthormon som ges till symmetriska små för gestationsålder (SGA) spädbarn som inte visar tillväxt på neuroutveckling och tillväxt mellan födseln och 6-12 månader.

Studien är en innovativ forskning som inte tidigare utförts för att förbättra neuroutvecklingsresultatet hos SGA-spädbarn. Eftersom detta är den första studien i sitt slag har säkerheten vid användning av GH inte rapporterats, men baserat på flera studier som utvärderar användning av GH hos spädbarn och småbarn, är det rimligt att på samma sätt inte förvänta sig några korta och långvariga biverkningar .

Studien kommer endast att äga rum på Tel Aviv Medical Center.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symmetrisk liten för graviditetsålder vid födseln: vikt + längd+ huvudomkrets under -2 SD för graviditetsålder.
  • Födelsevikt 1200-2200 gr
  • Uppföljning av tillväxt fram till 6-12 månaders ålder
  • Tillväxtparametrar under -2 SD vid 6-12 månaders ålder och frånvaro av tillräckligt ikapp.
  • Låga tillväxthormonnivåer.

Exklusions kriterier:

  • Kromosomavvikelse
  • Alla medfödda syndrom och alla syndrom som visar en tendens till okontrollerad celltillväxt och att utveckla tumörer
  • Stor medfödd missbildning (påverkar tillväxt eller utveckling)
  • Medfödd infektion
  • Exponering för teratogena läkemedel eller läkemedel som påverkar utvecklingen under graviditeten
  • Moderns drog- eller alkoholmissbruk.
  • Mödracancer samt cancer hos 1:a gradens släktingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hGH, ZOMACTON® (somatropin)
För spädbarn i behandlingsgruppen som får ZOMACTON® (somatropin) tillväxthormon genom injektion
Läkemedel: Humant tillväxthormon, ZOMACTON® (somatropin)
Initialdosen kommer att vara 30 µg/kg/dag. Den maximala dosen kommer att vara 40 µg/kg/dag. Dosen kommer att justeras genom att övervaka IGF-I-nivån i serum. Tillväxthormon kommer att levereras genom injektion.
Inget ingripande: Inget mänskligt tillväxthormon
Inget tillväxthormon ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognitiva bedömningar (med Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Tidsram: Före behandling och 1 år senare
med Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Före behandling och 1 år senare
Förändringar i neurologisk status (formell neurologisk undersökning)
Tidsram: Före behandling och 1 år senare
med hjälp av formell neurologisk undersökning
Före behandling och 1 år senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i röntgen av hand och handled
Tidsram: Före behandling och 1 år senare
Före behandling och 1 år senare
Pediatrisk livskvalitetsinventering: PedsQL-måttet
Tidsram: efter 1 års behandling
efter 1 års behandling
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: i slutet av studien efter 1 års behandling
i slutet av studien efter 1 års behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Första postat (Uppskatta)

29 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-14-DM-0713-12-TLV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar

Kliniska prövningar på Humant tillväxthormon, ZOMACTON® (somatropin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera