Trattamento precoce con hGH dei neonati SGA per prevenire danni neurologici e psicologici irreversibili e sequele (hGH)
Trattamento precoce con hGH di bambini nati simmetricamente piccoli per bambini in età gestazionale per prevenire danni neurologici e psicologici irreversibili e sequele
I bambini SGA che non mostrano una crescita di recupero dello sviluppo entro i primi 6 mesi di vita rientrano nella categoria dei bambini SGA che mostrano difetti nell'asse GH/IGF-I, con conseguente deficit parziale di hGH/IGF-I.
Fino a 1/4 dei bambini nati SGA hanno deficit dello sviluppo neurologico. Il deficit parziale di hGH/IGF-I nei bambini SGA può essere la causa principale o contribuente dei loro deficit di sviluppo neurologico
Per valutare l'effetto del trattamento precoce dell'ormone della crescita somministrato a neonati simmetrici piccoli per l'età gestazionale (SGA) che non dimostrano una crescita di recupero sullo sviluppo neurologico e sulla crescita tra la nascita e i 6-12 mesi.
Lo studio è una ricerca innovativa non eseguita in precedenza per migliorare l'esito dello sviluppo neurologico dei neonati SGA. Poiché questo è il primo studio di questo tipo, la sicurezza dell'uso del GH non è stata segnalata, tuttavia, sulla base di molteplici studi che valutano l'uso del GH nei neonati e nei bambini piccoli, è ragionevole aspettarsi analogamente effetti avversi a breve e lungo termine .
Lo studio si svolgerà solo presso il Tel Aviv Medical Center.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Simmetrico piccolo per l'età gestazionale alla nascita: peso + lunghezza + circonferenza cranica inferiore a -2 SD per l'età gestazionale.
- Peso alla nascita di 1200-2200 gr
- Follow-up della crescita fino all'età di 6-12 mesi
- Parametri di crescita inferiori a -2 SD all'età di 6-12 mesi e assenza di recupero sufficiente.
- Bassi livelli di ormone della crescita.
Criteri di esclusione:
- Aberrazione cromosomica
- Qualsiasi sindrome congenita e qualsiasi sindrome che mostri una tendenza alla crescita cellulare incontrollata e allo sviluppo di tumori
- Malformazione congenita maggiore (che colpisce la crescita o lo sviluppo)
- Infezione congenita
- Esposizione a farmaci teratogeni o farmaci che influenzano lo sviluppo durante la gravidanza
- Abuso materno di droghe o alcol.
- Cancro materno e cancro nei parenti di 1° grado.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: hGH, ZOMACTON® (somatropina)
Per i neonati nel gruppo di trattamento che riceve l'ormone della crescita ZOMACTON® (somatropina) per iniezione
|
La dose iniziale sarà di 30 µg/kg/giorno.
La dose massima sarà di 40 µg/kg/giorno.
La dose verrà aggiustata monitorando il livello sierico di IGF-I.
L'ormone della crescita verrà somministrato per iniezione.
|
|
Nessun intervento: Nessun ormone della crescita umano
Non viene somministrato alcun ormone della crescita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle valutazioni cognitive (utilizzando la Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 anno dopo
|
utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile (BSID-III)
|
Prima del trattamento e 1 anno dopo
|
|
Cambiamenti nello stato neurologico (esame neurologico formale)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 anno dopo
|
utilizzando un esame neurologico formale
|
Prima del trattamento e 1 anno dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nei raggi X della mano e del polso
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 anno dopo
|
Prima del trattamento e 1 anno dopo
|
|
Pediatric Quality of life Inventory: la misura PedsQL
Lasso di tempo: dopo 1 anno di trattamento
|
dopo 1 anno di trattamento
|
|
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 1 anno di trattamento
|
alla fine dello studio dopo 1 anno di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .