Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege hGH-behandeling van SGA-zuigelingen om onomkeerbare neurologische en psychologische schade en gevolgen te voorkomen (hGH)

26 december 2014 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vroege hGH-behandeling van symmetrisch geboren kleine baby's in de zwangerschapsduur om onomkeerbare neurologische en psychologische schade en gevolgen te voorkomen

SGA-zuigelingen die binnen de eerste 6 maanden van hun leven geen ontwikkelingsachterstand vertonen, vallen in de categorie SGA-kinderen met afwijkingen in de GH/IGF-I-as, resulterend in een gedeeltelijke hGH/IGF-I-deficiëntie.

Tot 1/4 van de kinderen geboren SGA hebben neurologische ontwikkelingsstoornissen. De gedeeltelijke hGH/IGF-I-deficiëntie bij SGA-kinderen kan de belangrijkste of bijdragende oorzaak zijn van hun neurologische ontwikkelingsstoornissen

Om het effect te beoordelen van vroege groeihormoonbehandeling die wordt gegeven aan symmetrische kleine baby's voor de zwangerschapsduur (SGA) die geen inhaalgroei vertonen op de neurologische ontwikkeling en groei tussen geboorte en 6-12 maanden.

De studie is een innovatief onderzoek dat niet eerder is uitgevoerd om de neurologische uitkomst van SGA-baby's te verbeteren. Aangezien dit de eerste studie in zijn soort is, is de veiligheid van het gebruik van GH niet gerapporteerd, maar op basis van meerdere onderzoeken die het gebruik van GH bij zuigelingen en jonge kinderen beoordelen, is het redelijk om evenzo geen nadelige effecten op korte en lange termijn te verwachten. .

De studie vindt alleen plaats in het Tel Aviv Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symmetrisch klein voor zwangerschapsduur bij geboorte: gewicht + lengte + hoofdomtrek minder dan -2 SD voor zwangerschapsduur.
  • Geboortegewicht van 1200-2200 gr
  • Opvolging van de groei tot de leeftijd van 6-12 maanden
  • Groeiparameters onder -2 SD op leeftijd van 6-12 maanden en onvoldoende inhaalslag.
  • Lage niveaus van groeihormoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosomale aberratie
  • Elk aangeboren syndroom en elk syndroom dat de neiging vertoont tot ongecontroleerde celgroei en het ontwikkelen van tumoren
  • Ernstige aangeboren misvorming (die de groei of ontwikkeling beïnvloedt)
  • Aangeboren infectie
  • Blootstelling aan teratogene geneesmiddelen of geneesmiddelen die de ontwikkeling tijdens de zwangerschap beïnvloeden
  • Drugs- of alcoholmisbruik door de moeder.
  • Maternale kanker en kanker bij 1e graads verwanten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hGH, ZOMACTON® (somatropine)
Voor zuigelingen in de behandelingsgroep die ZOMACTON® (somatropine) groeihormoon per injectie krijgen
Geneesmiddel: Menselijk groeihormoon,ZOMACTON® (somatropine)
De aanvangsdosis is 30 µg/kg/dag. De maximale dosis is 40 µg/kg/dag. De dosis zal worden aangepast door het serum IGF-I-niveau te controleren. Groeihormoon wordt via een injectie toegediend.
Geen tussenkomst: Geen menselijk groeihormoon
Er wordt geen groeihormoon gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve beoordelingen (met behulp van de Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 1 jaar later
met behulp van de Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Voor de behandeling en 1 jaar later
Veranderingen in neurologische status (formeel neurologisch onderzoek)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 1 jaar later
met behulp van formeel neurologisch onderzoek
Voor de behandeling en 1 jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in röntgenfoto's van de hand en pols
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 1 jaar later
Voor de behandeling en 1 jaar later
Pediatric Quality of life Inventory: de PedsQL-maatstaf
Tijdsspanne: na 1 jaar behandeling
na 1 jaar behandeling
Achenbach Checklist Kindgedrag (CBCL)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie na 1 jaar behandeling
aan het einde van de studie na 1 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-14-DM-0713-12-TLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren