Včasná léčba hGH u kojenců SGA k prevenci nevratného neurologického a psychického poškození a následků (hGH)
Včasná léčba hGH u symetricky malých dětí narozených v gestačním věku k prevenci nevratného neurologického a psychického poškození a následků
SGA Kojenci, u kterých se během prvních 6 měsíců života nevyskytoval dohánějící růst, spadají do kategorie dětí SGA, u kterých bylo prokázáno, že mají defekty v ose GH/IGF-I, což vede k částečnému deficitu hGH/IGF-I.
Až 1/4 dětí narozených SGA má neurovývojové deficity. Částečný nedostatek hGH/IGF-I u dětí SGA může být hlavní nebo přispívající příčinou jejich neurovývojových deficitů.
Posoudit účinek časné léčby růstovým hormonem podávané symetrickým malým pro gestační věk (SGA) kojenců, kteří nevykazují dohánějící růst na neurovývoj a růst mezi narozením a 6-12 měsícem.
Studie je inovativním výzkumem, který dříve nebyl prováděn za účelem zlepšení neurologického vývoje u kojenců SGA. Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii svého druhu, bezpečnost užívání GH nebyla hlášena, nicméně na základě četných studií hodnotících užívání GH u kojenců a malých dětí je rozumné očekávat podobně žádné krátkodobé a dlouhodobé nežádoucí účinky. .
Studie bude probíhat pouze v Tel Aviv Medical Center.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symetrické malé pro gestační věk při narození: hmotnost + délka + obvod hlavy pod -2 SD pro gestační věk.
- Porodní váha 1200-2200 gr
- Sledování růstu do věku 6-12 měsíců
- Růstové parametry pod -2 SD ve věku 6-12 měsíců a absence dostatečného dohánění.
- Nízká hladina růstového hormonu.
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální aberace
- Jakýkoli vrozený syndrom a jakýkoli syndrom, který vykazuje tendenci k nekontrolovanému růstu buněk a ke vzniku nádorů
- Závažná vrozená malformace (ovlivňující růst nebo vývoj)
- Vrozená infekce
- Expozice teratogenním lékům nebo lékům ovlivňujícím vývoj během těhotenství
- Zneužívání mateřských drog nebo alkoholu.
- Rakovina matky i rakovina u příbuzných 1. stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hGH, ZOMACTON® (somatropin)
Pro kojence v léčebné skupině dostávající injekčně růstový hormon ZOMACTON® (somatropin).
|
Počáteční dávka bude 30 µg/kg/den.
Maximální dávka bude 40 µg/kg/den.
Dávka bude upravena sledováním hladiny IGF-I v séru.
Růstový hormon bude podáván injekcí.
|
|
Žádný zásah: Žádný lidský růstový hormon
Nepodává se růstový hormon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kognitivních hodnoceních (pomocí Bayleyových škál rozvoje kojenců (BSID-III)
Časové okno: Před léčbou a 1 rok poté
|
pomocí Bayleyových škál rozvoje kojenců (BSID-III)
|
Před léčbou a 1 rok poté
|
|
Změny neurologického stavu (formální neurologické vyšetření)
Časové okno: Před léčbou a 1 rok poté
|
pomocí formálního neurologického vyšetření
|
Před léčbou a 1 rok poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny na rentgenovém snímku ruky a zápěstí
Časové okno: Před léčbou a 1 rok poté
|
Před léčbou a 1 rok poté
|
|
Pediatrický inventář kvality života: měření PedsQL
Časové okno: po 1 roce léčby
|
po 1 roce léčby
|
|
Achenbach Child Behaviour Checklist (CBCL)
Časové okno: na konci studie po 1 roce léčby
|
na konci studie po 1 roce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .