Frühzeitige hGH-Behandlung von SGA-Säuglingen zur Verhinderung irreversibler neurologischer und psychischer Schäden und Folgeerscheinungen (hGH)
Frühe hGH-Behandlung von symmetrisch geborenen Kleinkindern im Gestationsalter zur Verhinderung irreversibler neurologischer und psychischer Schäden und Folgeerscheinungen
SGA-Kinder, die innerhalb der ersten 6 Lebensmonate kein aufholendes Entwicklungswachstum zeigen, fallen in die Kategorie der SGA-Kinder, die nachweislich Defekte in der GH/IGF-I-Achse aufweisen, was zu einem partiellen hGH/IGF-I-Mangel führt.
Bis zu 1/4 der SGA geborenen Kinder haben neurologische Entwicklungsdefizite. Der partielle hGH/IGF-I-Mangel bei SGA-Kindern kann die Haupt- oder Mitursache für ihre neurologischen Entwicklungsdefizite sein
Um die Wirkung einer frühen Behandlung mit Wachstumshormonen zu bewerten, die symmetrisch kleinen Säuglingen im Gestationsalter (SGA) verabreicht wird, die kein aufholendes Wachstum auf die neurologische Entwicklung und das Wachstum zwischen der Geburt und dem 6. bis 12. Monat zeigen.
Die Studie ist eine innovative Forschung, die zuvor noch nicht durchgeführt wurde, um das Ergebnis der neurologischen Entwicklung von SGA-Säuglingen zu verbessern. Da dies die erste Studie dieser Art ist, wurde die Sicherheit der Anwendung von GH nicht berichtet, aber basierend auf mehreren Studien, die die Anwendung von GH bei Säuglingen und Kleinkindern bewerteten, ist es vernünftig, in ähnlicher Weise keine kurz- und langfristigen Nebenwirkungen zu erwarten .
Die Studie findet ausschließlich im Tel Aviv Medical Center statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symmetrisch klein für das Gestationsalter bei der Geburt: Gewicht + Länge + Kopfumfang unter -2 SD für das Gestationsalter.
- Geburtsgewicht von 1200-2200 gr
- Überwachung des Wachstums bis zum Alter von 6-12 Monaten
- Wachstumsparameter unter -2 SD im Alter von 6-12 Monaten und ohne ausreichendes Aufholen.
- Niedrige Wachstumshormonspiegel.
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenaberration
- Jedes angeborene Syndrom und jedes Syndrom, das zu unkontrolliertem Zellwachstum und zur Entwicklung von Tumoren neigt
- Schwere angeborene Fehlbildung (die Wachstum oder Entwicklung beeinträchtigt)
- Angeborene Infektion
- Exposition gegenüber teratogenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die die Entwicklung während der Schwangerschaft beeinträchtigen
- Mütterlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Krebs der Mutter sowie Krebs bei Verwandten 1. Grades.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: hGH, ZOMACTON® (Somatropin)
Für Säuglinge in der Behandlungsgruppe, die ZOMACTON® (Somatropin) Wachstumshormon durch Injektion erhalten
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Die Anfangsdosis beträgt 30 ug/kg/Tag.
Die Höchstdosis beträgt 40 µg/kg/Tag.
Die Dosis wird durch Überwachung des Serum-IGF-I-Spiegels angepasst.
Wachstumshormon wird durch Injektion verabreicht.
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Kein Eingriff: Kein menschliches Wachstumshormon
Es wird kein Wachstumshormon verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in kognitiven Bewertungen (unter Verwendung der Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1 Jahr später
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unter Verwendung der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (BSID-III)
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Vor der Behandlung und 1 Jahr später
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Veränderungen des neurologischen Status (formale neurologische Untersuchung)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1 Jahr später
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mit formaler neurologischer Untersuchung
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Vor der Behandlung und 1 Jahr später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen im Röntgenbild der Hand und des Handgelenks
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1 Jahr später
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Vor der Behandlung und 1 Jahr später
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Pediatric Quality of Life Inventory: das PedsQL-Maß
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung
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nach 1 Jahr Behandlung
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Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: am Ende der Studie nach 1 Jahr Behandlung
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am Ende der Studie nach 1 Jahr Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
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