Tidlig hGH-behandling af SGA-spædbørn for at forhindre irreversible neurologiske og psykologiske skader og følgesygdomme (hGH)
Tidlig hGH-behandling af symmetrisk født små til spædbørn i svangerskabsalderen for at forhindre irreversible neurologiske og psykologiske skader og følgesygdomme
SGA-spædbørn, der ikke viser en udviklingsmæssig indhentningsvækst inden for de første 6 levemåneder, falder i kategorien af SGA-børn, der har vist sig at have defekter i GH/IGF-I-aksen, hvilket resulterer i delvis hGH/IGF-I-mangel.
Op til 1/4 af børn født SGA har neuroudviklingsmæssige underskud. Den delvise hGH/IGF-I-mangel hos SGA-børn kan være den væsentligste eller medvirkende årsag til deres neuro-udviklingsmangel
At vurdere effekten af tidlig væksthormonbehandling givet til symmetriske små for gestationsalder (SGA) spædbørn, der ikke viser catch-up vækst på neuroudvikling og vækst mellem fødslen og 6-12 måneder.
Undersøgelsen er en innovativ forskning, der ikke tidligere er udført for at forbedre neuroudviklingsresultatet hos SGA-spædbørn. Da dette er den første undersøgelse af sin art, er sikkerheden ved brug af GH ikke blevet rapporteret, men baseret på flere undersøgelser, der vurderer brugen af GH hos spædbørn og småbørn, er det rimeligt på samme måde at forvente ingen kort- og langsigtede bivirkninger .
Undersøgelsen vil kun finde sted på Tel Aviv Medical Center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symmetrisk lille for gestationsalder ved fødslen: vægt + længde+ hovedomkreds under -2 SD for gestationsalder.
- Fødselsvægt på 1200-2200 gr
- Opfølgning af vækst indtil 6-12 måneders alderen
- Vækstparametre under -2 SD i en alder af 6-12 måneder og fravær af tilstrækkelig indhentning.
- Lavt væksthormonniveau.
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomafvigelse
- Ethvert medfødt syndrom og ethvert syndrom, der viser en tendens til ukontrolleret cellevækst og til at udvikle tumorer
- Større medfødt misdannelse (påvirker vækst eller udvikling)
- Medfødt infektion
- Eksponering for teratogene lægemidler eller lægemidler, der påvirker udviklingen under graviditeten
- Moderens stof- eller alkoholmisbrug.
- Moderkræft samt kræft hos 1. grads pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hGH, ZOMACTON® (somatropin)
Til spædbørn i behandlingsgruppen, der får ZOMACTON® (somatropin) væksthormon ved injektion
|
Startdosis vil være 30 µg/kg/dag.
Den maksimale dosis vil være 40 µg/kg/dag.
Dosis vil blive justeret ved at overvåge serum IGF-I niveauet.
Væksthormon vil blive leveret ved injektion.
|
|
Ingen indgriben: Intet menneskeligt væksthormon
Der gives ikke væksthormon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitive vurderinger (ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Tidsramme: Før behandling og 1 år senere
|
ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
|
Før behandling og 1 år senere
|
|
Ændringer i neurologisk status (formel neurologisk undersøgelse)
Tidsramme: Før behandling og 1 år senere
|
ved hjælp af formel neurologisk undersøgelse
|
Før behandling og 1 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i røntgen af hånd og håndled
Tidsramme: Før behandling og 1 år senere
|
Før behandling og 1 år senere
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse: PedsQL-målet
Tidsramme: efter 1 års behandling
|
efter 1 års behandling
|
|
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: ved studiets afslutning efter 1 års behandling
|
ved studiets afslutning efter 1 års behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .