SGA 婴儿的早期 hGH 治疗以预防不可逆的神经和心理损伤及后遗症 (hGH)
2014年12月26日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
对对称出生的小于胎龄儿进行早期 hGH 治疗以预防不可逆的神经和心理损伤及后遗症
在出生后头 6 个月内未显示发育追赶性生长的 SGA 婴儿属于显示 GH/IGF-I 轴缺陷的 SGA 儿童类别，导致部分 hGH/IGF-I 缺乏。
高达 1/4 的 SGA 出生儿童存在神经发育缺陷。 SGA 儿童的部分 hGH/IGF-I 缺乏可能是导致其神经发育缺陷的主要原因或促成因素
评估早期生长激素治疗对未表现出追赶性生长的对称性小于胎龄儿 (SGA) 婴儿在出生至 6-12 个月期间的神经发育和生长的影响。
该研究是一项创新研究，以前没有进行过用于改善 SGA 婴儿神经发育结果的研究。 由于这是同类研究中的第一项，因此尚未报告使用 GH 的安全性，但是根据多项评估婴儿和幼儿使用 GH 的研究，同样有理由预计不会产生短期和长期的不良反应.
该研究将仅在特拉维夫医疗中心进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时对称小胎龄：体重+身长+头围低于-2胎龄标准差。
- 出生体重 1200-2200 克
- 跟踪生长情况直至 6-12 个月大
- 6-12 个月大时生长参数低于 -2 标准差并且没有足够的追赶。
- 生长激素水平低。
排除标准：
- 染色体畸变
- 任何先天性综合症和任何显示出不受控制的细胞生长和发展为肿瘤倾向的综合症
- 主要先天性畸形（影响生长或发育）
- 先天性感染
- 怀孕期间接触致畸药物或影响发育的药物
- 母亲吸毒或酗酒。
- 母体癌症以及一级亲属的癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：hGH、ZOMACTON®（生长激素）
对于注射 ZOMACTON®（生长激素）生长激素的治疗组婴儿
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初始剂量为 30µg/kg/天。
最大剂量为 40µg/kg/天。
将通过监测血清 IGF-I 水平来调整剂量。
生长激素将通过注射递送。
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无干预：没有人类生长激素
不给予生长激素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知评估的变化（使用贝利婴儿发育量表 (BSID-III)
大体时间：治疗前和1年后
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使用贝利婴儿发育量表 (BSID-III)
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治疗前和1年后
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神经系统状态的变化（正式的神经系统检查）
大体时间：治疗前和1年后
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使用正式的神经系统检查
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治疗前和1年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手和手腕的 X 射线变化
大体时间：治疗前和1年后
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治疗前和1年后
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儿科生活质量量表：PedsQL 测量
大体时间：治疗1年后
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治疗1年后
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阿亨巴赫儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：治疗 1 年后研究结束时
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治疗 1 年后研究结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dror Mandel, MD、Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月26日
首次发布 (估计)
2014年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月26日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
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