Tratamento precoce com hGH de bebês PIG para prevenir danos neurológicos e psicológicos irreversíveis e sequelas (hGH)
Tratamento precoce com hGH de bebês nascidos simetricamente pequenos para a idade gestacional para prevenir danos neurológicos e psicológicos irreversíveis e sequelas
Bebês PIG que não apresentam recuperação do desenvolvimento nos primeiros 6 meses de vida se enquadram na categoria de crianças PIG que apresentam defeitos no eixo GH/IGF-I, resultando em deficiência parcial de hGH/IGF-I.
Até 1/4 das crianças nascidas PIG apresentam déficits de neurodesenvolvimento. A deficiência parcial de hGH/IGF-I em crianças PIG pode ser a causa principal ou contributiva de seus déficits de neurodesenvolvimento
Avaliar o efeito do tratamento precoce com hormônio de crescimento administrado a bebês simétricos pequenos para a idade gestacional (PIG) que não demonstram recuperação do crescimento no neurodesenvolvimento e crescimento entre o nascimento e 6-12 meses.
O estudo é uma pesquisa inovadora não realizada anteriormente para melhorar o resultado do neurodesenvolvimento de bebês PIG. Como este é o primeiro estudo desse tipo, a segurança do uso de GH não foi relatada, no entanto, com base em vários estudos avaliando o uso de GH em bebês e crianças pequenas, é razoável esperar da mesma forma nenhum efeito adverso de curto e longo prazo .
O estudo será realizado apenas no Tel Aviv Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pequeno simétrico para a idade gestacional ao nascer: peso + comprimento + perímetro cefálico abaixo de -2 DP para a idade gestacional.
- Peso de nascimento de 1200-2200 gr
- Acompanhamento do crescimento até a idade de 6-12 meses
- Parâmetros de crescimento abaixo de -2 DP na idade de 6-12 meses e ausência de catch-up suficiente.
- Baixos níveis de hormônio do crescimento.
Critério de exclusão:
- aberração cromossômica
- Qualquer síndrome congênita e qualquer síndrome que mostre uma tendência ao crescimento celular descontrolado e ao desenvolvimento de tumores
- Malformação congênita grave (afetando o crescimento ou desenvolvimento)
- infecção congênita
- Exposição a drogas teratogênicas ou drogas que afetam o desenvolvimento durante a gravidez
- Abuso materno de drogas ou álcool.
- Câncer materno, bem como câncer em parentes de 1º grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: hGH, ZOMACTON® (somatropina)
Para bebês no grupo de tratamento recebendo hormônio de crescimento ZOMACTON® (somatropina) por injeção
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A dose inicial será de 30µg/kg/dia.
A dose máxima será de 40µg/kg/dia.
A dose será ajustada monitorando o nível sérico de IGF-I.
O hormônio do crescimento será administrado por injeção.
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Sem intervenção: Sem hormônio de crescimento humano
Nenhum hormônio de crescimento é administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas avaliações cognitivas (usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID-III)
Prazo: Antes do tratamento e 1 ano depois
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usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID-III)
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Antes do tratamento e 1 ano depois
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Alterações no estado neurológico (exame neurológico formal)
Prazo: Antes do tratamento e 1 ano depois
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usando exame neurológico formal
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Antes do tratamento e 1 ano depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na radiografia da mão e do punho
Prazo: Antes do tratamento e 1 ano depois
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Antes do tratamento e 1 ano depois
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida: a medida PedsQL
Prazo: após 1 ano de tratamento
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após 1 ano de tratamento
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Lista de Verificação de Comportamento Infantil de Achenbach (CBCL)
Prazo: no final do estudo após 1 ano de tratamento
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no final do estudo após 1 ano de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Tel Aviv Medical Center, 64239 Tel Aviv, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-14-DM-0713-12-TLV
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