小児救急部門における痛みと苦痛を軽減するための気晴らし

設定と研究期間: 研究はストーリー小児病院の救急部で実施されます。 患者の募集は 2014 年 10 月に開始され、2015 年 3 月まで継続される予定です。

研究デザインと母集団: この研究はRCTとなります。主な結果は、子供の自己申告による痛みと観察された行動上の苦痛です。 対象となるのは、小児救急外来に通い、点滴の投与を必要とする6歳から11歳までの小児です。

募集: 研究助手 (RA) は 6 歳から 11 歳までの ED に通う患者を特定します。 RA は毎日約 14:00 から 22:00 まで現場に常駐し、点滴の必要な子供を特定します。この時間は、チームメンバーの以前の研究でストーリー小児病院の救急室で収集されたデータに基づく、点滴の配置を必要とする訪問のピークに相当します。 点滴の配置が必要な患者については、RA が以下に概説する包含/除外基準に基づいて小児の適格性をさらに評価します。 お子様に資格がある場合、RA は研究について説明し、親子に参加を勧めます。 親からの書面によるインフォームドコンセントと子供からの同意を得た後、RA は準備された無作為化封筒を開封し、子供を 2 つの介入群の 1 つに割り当てます。 RA は、子供ごとに 1 人の親または介護者に参加して、関連するすべてのアンケートに回答するよう求めます。

ベースライン評価: インフォームドコンセント/同意が得られた後、RA はベースラインの人口統計学的変数 (例: 性別、年齢)、症状や症状 (例: 主訴)、および ED 来院と IV の過去の履歴に関する情報を親から収集します。配置。

研究治療のランダム化、割り当て、および盲検化: ランダム化方法: 統計学者は、適切なソフトウェアを使用してランダム化シーケンスを作成し、エンベロープを準備します。 割り当ては、同意/承諾が得られるまで、RA、ED スタッフ、子供および親に対して隠蔽されます。 統計学者は、データ分析が完了するまで破られることのないランダム化コードを維持します。 割り当て: インフォームドコンセント/同意を受け取った後、RA は一連の連続ラベルが貼られ、密封された不透明な封筒の中の次の封筒を開封します。 これらは ED 研究オフィスの安全な場所に保管されます。 盲検化: 介入の性質上、子供、親、研究および救急医療スタッフの失明は不可能です。 子どもたちとその保護者には、この研究がさまざまな形の気晴らしを評価するものであることが知らされるが、iPad に関する研究仮説や各グループが何を受け取っているのかについては知りません。 データ分析者は、分析が完了するまで公開されないランダム化コードを使用することで、治療の割り当てを知ることができません。

研究介入と比較: 介入は、子供に適したゲームの選択を含む iPad を使用します。 最新のオンライン消費者の評価に基づいて、iPad に含める年齢に適した人気のアイテムを選択します。 子供と親は気を散らすものを選択することができ、手順の過程で必要に応じて選択を変更することができます。 これらの選択は研究目的で記録されます。 対照群は標準治療を受けますが、これには通常、局所麻酔クリームの使用が含まれます。 この比較は、ストーリー小児病院の医師の実際的な好みと文献の先例に基づいています。 全体として、現時点では単一の気晴らし療法が一貫して日常的にEDで採用されていないため、新しい介入（例：iPad）は現在実施されているもの（つまり標準治療）と比較されるべきであると考えられています。

研究の結果: 主な結果は患者の痛みと苦痛です。 自己申告による痛みは、Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して測定されます。 この測定は、IV 留置の最初の試みの直後に行われます。 FPS-R は、現在私たちの参加者グループに推奨されている疼痛スケールであり、私たちの年齢層に対する有効性と信頼性の強力な証拠があります。 苦痛は、改訂版行動苦痛観察尺度 (OSBD-R) を使用して測定されます。痛みを伴う医療処置に対する子供の行動反応を評価するために設計されたツール。 スケール スコアは信頼性が高く、対象集団にとって有効です。 2人の研究生はこのツールの使用法について訓練を受け、各児童のビデオテープを独立して観察し、処置前、処置中、処置後の連続15秒間における、操作上定義された苦痛に関連した行動の頻度を記録する。 OSBD-R を使用するためのこのプロトコルは標準です。これは、音楽を評価するPI（LH）の一人による試験を含む、気晴らしを評価する他の試験でも使用されています。 副次的結果は、(a) 研究生が標準的な 100 mm 視覚アナログスケールを使用して測定する観察された痛みです。 (b) 親とプロバイダーの満足度 (リッカート尺度を使用して測定)。 (c) プロバイダーによって評価された手順の実行の容易さ。手続きを完了するまでの時間。 (d) 手順の成功。 (e) 検証済みの手段である州特性不安目録 (STAI-S、フォーム Y) を使用して測定された親の州の不安。